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Dexamethason und Ketamin auf Änderung der postoperativen Stimmung

18. Juni 2017 aktualisiert von: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Die Auswirkungen der Kombination von intravenösem Dexamethason und Ketamin auf die Veränderung der postoperativen Stimmung bei Patienten, die sich einer laparoskopisch assistierten gynäkologischen Operation unterziehen.

Ketamin und Dexamethason sind als wirksame postoperative Schmerzen bekannt. Viele Studien haben auch berichtet, dass diese beiden Medikamente die Stimmung wie Depressionen verändern können. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung jedes Medikaments einzeln mit seiner Kombination auf die perioperative Stimmungsänderung bei Patientinnen zu untersuchen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der IRB-Zulassung und Einholung der Einverständniserklärung der Patienten wurden 93 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und als Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft.

Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (versiegelte Umschläge) einer von drei Behandlungen zugeteilt; Gruppe K (n = 31) erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, Gruppe D (n = 31) erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. und einer maximalen Dosis von 8 mg plus 2 ml Kochsalzlösung, und Gruppe KD (n = 31) erhalten Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in einem Doppelblindverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Insgesamt 93 Patienten

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische gynäkologische Operation geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente, früherem Magengeschwür, Diabetes mellitus und Einnahme von Analgetika, Antiemetika, Antihistaminika, Steroiden oder Psychopharmaka innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe K (n = 31)
erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Dexamethason und eine Kombination aus zwei Medikamenten
Nach Erhalt der IRB-Zulassung und Einholung der informierten Zustimmung der Patienten wurden 93 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und als Klassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft. Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (versiegelte Umschläge) einer von drei Behandlungen zugeteilt; Gruppe K (n = 31) erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, Gruppe D (n = 31) erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. und einer maximalen Dosis von 8 mg plus 2 ml Kochsalzlösung, und Gruppe KD (n = 31) erhielt Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in einem Doppelblindverfahren.
Aktiver Komparator: Gruppe D (n = 31)
erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Dexamethason und eine Kombination aus zwei Medikamenten
Nach Erhalt der IRB-Zulassung und Einholung der informierten Zustimmung der Patienten wurden 93 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und als Klassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft. Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (versiegelte Umschläge) einer von drei Behandlungen zugeteilt; Gruppe K (n = 31) erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, Gruppe D (n = 31) erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. und einer maximalen Dosis von 8 mg plus 2 ml Kochsalzlösung, und Gruppe KD (n = 31) erhielt Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in einem Doppelblindverfahren.
Experimental: Gruppe KD (n = 31)
erhält Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Dexamethason und eine Kombination aus zwei Medikamenten
Nach Erhalt der IRB-Zulassung und Einholung der informierten Zustimmung der Patienten wurden 93 Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und als Klassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft. Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (versiegelte Umschläge) einer von drei Behandlungen zugeteilt; Gruppe K (n = 31) erhält eine Einzeldosis Ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, Gruppe D (n = 31) erhält Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. und einer maximalen Dosis von 8 mg plus 2 ml Kochsalzlösung, und Gruppe KD (n = 31) erhielt Ketamin 0,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in einem Doppelblindverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ) -9 Punkte
Zeitfenster: am 1. Tag nach der Operation
Der Anästhesist führte die Bewertung der perioperativen depressiven Stimmungsänderung unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) durch. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 bewertet; 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig stark, 20–27 stark depressive Stimmung
am 1. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: für 48 h nach der Operation
Die VAS bestand aus einer geraden Linie, wobei das linke Ende der Linie keine Schmerzen und das rechte Ende der Linie die schlimmsten Schmerzen darstellte. Die Patienten wurden gebeten, die Position auf der Linie zu markieren, die ihrem Schmerzempfinden entspricht. Der VAS-Score für Schmerzen wurde in Intervallen von 1, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
für 48 h nach der Operation
patientenkontrollierter Analgetikaverbrauch (PCA).
Zeitfenster: für 24 h nach der Operation
Jedem Patienten wurden Analgetika unter Verwendung einer PCA-Pumpe verabreicht, die Morphin (60 mg), Ketorolac (150 mg) und Ramosetron (0,6 mg) in einem Gesamtvolumen von 100 ml Kochsalzlösung enthielt. Dieses Gerät wurde so eingestellt, dass es eine Grundinfusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 0,5 ml mit einer 15-minütigen Sperrzeit abgab.
für 24 h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WonkwangUH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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