Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон и кетамин на изменение послеоперационного настроения

18 июня 2017 г. обновлено: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Влияние комбинации внутривенного введения дексаметазона и кетамина на изменение послеоперационного настроения у пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию.

Известно, что кетамин и дексаметазон эффективно устраняют послеоперационную боль. Во многих исследованиях также сообщалось, что эти два препарата могут изменить настроение, например, депрессию. Это исследование было направлено на изучение влияния каждого препарата в отдельности и их комбинации на периоперационное изменение настроения у пациенток, перенесших гинекологические операции.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения одобрения IRB и получения информированного согласия пациентов, 93 пациента в возрасте от 18 до 70 лет классифицировались Американским обществом анестезиологов (ASA) по классам I и II.

После этого пациенты будут случайным образом (запечатанные конверты) распределены по одному из трех видов лечения; Группа К (n = 31) получит однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг внутривенно. плюс 2 мл физиологического раствора, группа D (n = 31) получает дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. и максимальная доза 8 мг плюс 2 мл физиологического раствора, а группа КД (n = 31) получает кетамин 0,5 мг/кг в/в. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. через 5 минут после индукции анестезии двойным слепым методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Всего 93 пациента.

Критерии включения:

  • пациентки, которым была назначена лапароскопическая гинекологическая операция

Критерий исключения:

  • Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью, аллергией на исследуемые препараты в анамнезе, язвенной болезнью желудка в анамнезе, сахарным диабетом и принимающие обезболивающие, противорвотные, антигистаминные, стероидные или психиатрические препараты в течение 24 часов до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа К (n = 31)
получит однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг внутривенно. плюс 2 мл физиологического раствора через 5 минут после индукции анестезии
После получения одобрения IRB и получения информированного согласия пациентов, 93 пациента в возрасте от 18 до 70 лет классифицировались Американским обществом анестезиологов (ASA) классов I и II. После этого пациенты случайным образом (запечатанные конверты) распределяются на один из трех видов лечения; Группа К (n = 31) получает однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг в/в. плюс 2 мл физиологического раствора, группа D (n = 31) получает дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно. и максимальная доза 8 мг плюс 2 мл физиологического раствора, а группа КД (n = 31) получала кетамин 0,5 мг/кг внутривенно. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. через 5 минут после индукции анестезии двойным слепым методом.
Активный компаратор: Группа Д (n = 31)
получит дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. плюс 2 мл физиологического раствора через 5 минут после индукции анестезии
После получения одобрения IRB и получения информированного согласия пациентов, 93 пациента в возрасте от 18 до 70 лет классифицировались Американским обществом анестезиологов (ASA) классов I и II. После этого пациенты случайным образом (запечатанные конверты) распределяются на один из трех видов лечения; Группа К (n = 31) получает однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг в/в. плюс 2 мл физиологического раствора, группа D (n = 31) получает дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно. и максимальная доза 8 мг плюс 2 мл физиологического раствора, а группа КД (n = 31) получала кетамин 0,5 мг/кг внутривенно. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. через 5 минут после индукции анестезии двойным слепым методом.
Экспериментальный: Группа КД (n = 31)
получит кетамин 0,5 мг/кг в/в. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в, через 5 минут после индукции анестезии
После получения одобрения IRB и получения информированного согласия пациентов, 93 пациента в возрасте от 18 до 70 лет классифицировались Американским обществом анестезиологов (ASA) классов I и II. После этого пациенты случайным образом (запечатанные конверты) распределяются на один из трех видов лечения; Группа К (n = 31) получает однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг в/в. плюс 2 мл физиологического раствора, группа D (n = 31) получает дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно. и максимальная доза 8 мг плюс 2 мл физиологического раствора, а группа КД (n = 31) получала кетамин 0,5 мг/кг внутривенно. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. через 5 минут после индукции анестезии двойным слепым методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника здоровья пациента (PHQ) - 9 баллов
Временное ограничение: в 1-е сутки после операции
Анестезиолог провел оценку периоперационной депрессивной смены настроения с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день) с общим баллом от 0 до 27; 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая депрессивное настроение
в 1-е сутки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: через 48 ч после операции
ВАШ представляла собой прямую линию, левый конец которой представлял отсутствие боли, а правый конец линии представлял сильную боль. Пациентов просили отметить положение на линии, соответствующее их восприятию боли. Оценку боли по ВАШ измеряли с интервалами 1, 6, 24 и 48 часов после операции.
через 48 ч после операции
потребление контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью помпы АКП, содержащие морфин (60 мг), кеторолак (150 мг) и рамосетрон (0,6 мг) в общем объеме 100 мл физиологического раствора. Это устройство было настроено на базальную инфузию со скоростью 2 мл/ч и болюсную дозу 0,5 мл с 15-минутным периодом блокировки.
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WonkwangUH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться