- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194594
Дексаметазон и кетамин на изменение послеоперационного настроения
Влияние комбинации внутривенного введения дексаметазона и кетамина на изменение послеоперационного настроения у пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения IRB и получения информированного согласия пациентов, 93 пациента в возрасте от 18 до 70 лет классифицировались Американским обществом анестезиологов (ASA) по классам I и II.
После этого пациенты будут случайным образом (запечатанные конверты) распределены по одному из трех видов лечения; Группа К (n = 31) получит однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг внутривенно. плюс 2 мл физиологического раствора, группа D (n = 31) получает дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. и максимальная доза 8 мг плюс 2 мл физиологического раствора, а группа КД (n = 31) получает кетамин 0,5 мг/кг в/в. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. через 5 минут после индукции анестезии двойным слепым методом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Корея, Республика, 570-711
- WonwangUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Всего 93 пациента.
Критерии включения:
- пациентки, которым была назначена лапароскопическая гинекологическая операция
Критерий исключения:
- Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью, аллергией на исследуемые препараты в анамнезе, язвенной болезнью желудка в анамнезе, сахарным диабетом и принимающие обезболивающие, противорвотные, антигистаминные, стероидные или психиатрические препараты в течение 24 часов до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа К (n = 31)
получит однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг внутривенно.
плюс 2 мл физиологического раствора через 5 минут после индукции анестезии
|
После получения одобрения IRB и получения информированного согласия пациентов, 93 пациента в возрасте от 18 до 70 лет классифицировались Американским обществом анестезиологов (ASA) классов I и II.
После этого пациенты случайным образом (запечатанные конверты) распределяются на один из трех видов лечения; Группа К (n = 31) получает однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг в/в.
плюс 2 мл физиологического раствора, группа D (n = 31) получает дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно. и максимальная доза 8 мг плюс 2 мл физиологического раствора, а группа КД (n = 31) получала кетамин 0,5 мг/кг внутривенно. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. через 5 минут после индукции анестезии двойным слепым методом.
|
Активный компаратор: Группа Д (n = 31)
получит дексаметазон 0,5 мг/кг в/в.
плюс 2 мл физиологического раствора через 5 минут после индукции анестезии
|
После получения одобрения IRB и получения информированного согласия пациентов, 93 пациента в возрасте от 18 до 70 лет классифицировались Американским обществом анестезиологов (ASA) классов I и II.
После этого пациенты случайным образом (запечатанные конверты) распределяются на один из трех видов лечения; Группа К (n = 31) получает однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг в/в.
плюс 2 мл физиологического раствора, группа D (n = 31) получает дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно. и максимальная доза 8 мг плюс 2 мл физиологического раствора, а группа КД (n = 31) получала кетамин 0,5 мг/кг внутривенно. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. через 5 минут после индукции анестезии двойным слепым методом.
|
Экспериментальный: Группа КД (n = 31)
получит кетамин 0,5 мг/кг в/в. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в, через 5 минут после индукции анестезии
|
После получения одобрения IRB и получения информированного согласия пациентов, 93 пациента в возрасте от 18 до 70 лет классифицировались Американским обществом анестезиологов (ASA) классов I и II.
После этого пациенты случайным образом (запечатанные конверты) распределяются на один из трех видов лечения; Группа К (n = 31) получает однократную дозу кетамина 0,5 мг/кг в/в.
плюс 2 мл физиологического раствора, группа D (n = 31) получает дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно. и максимальная доза 8 мг плюс 2 мл физиологического раствора, а группа КД (n = 31) получала кетамин 0,5 мг/кг внутривенно. и дексаметазон 0,5 мг/кг в/в. через 5 минут после индукции анестезии двойным слепым методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение опросника здоровья пациента (PHQ) - 9 баллов
Временное ограничение: в 1-е сутки после операции
|
Анестезиолог провел оценку периоперационной депрессивной смены настроения с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день) с общим баллом от 0 до 27; 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая депрессивное настроение
|
в 1-е сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: через 48 ч после операции
|
ВАШ представляла собой прямую линию, левый конец которой представлял отсутствие боли, а правый конец линии представлял сильную боль.
Пациентов просили отметить положение на линии, соответствующее их восприятию боли.
Оценку боли по ВАШ измеряли с интервалами 1, 6, 24 и 48 часов после операции.
|
через 48 ч после операции
|
потребление контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью помпы АКП, содержащие морфин (60 мг), кеторолак (150 мг) и рамосетрон (0,6 мг) в общем объеме 100 мл физиологического раствора.
Это устройство было настроено на базальную инфузию со скоростью 2 мл/ч и болюсную дозу 0,5 мл с 15-минутным периодом блокировки.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Кетамин
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- WonkwangUH2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .