Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og ketamin om ændring af postoperativ stemning

18. juni 2017 opdateret af: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Virkningerne af kombination af intravenøs dexamethason og ketamin på ændring af postoperativ stemning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk assisteret gynækologisk kirurgi.

Ketamin og dexamethason har været kendt for at være effektive postoperative smerter. Mange undersøgelser har også rapporteret, at disse to stoffer kan ændre humør, såsom depression. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​hvert lægemiddel individuelt med deres kombination på perioperativ ændring af humør hos patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget en IRB-godkendelse og indhentet informeret samtykke fra patienter, 93 patienter i alderen mellem 18 og 70 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II.

Bagefter vil patienterne blive tilfældigt (forseglede kuverter) fordelt i en af ​​tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) vil modtage en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand, gruppe D (n = 31) modtager dexamethason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dosis på 8 mg plus 2 ml saltvand, og Gruppe KD (n = 31) modtager ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi i en dobbeltblindet metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

I alt 93 patienter

Inklusionskriterier:

  • patienter, der var planlagt til laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lever- og nyreinsufficiens, anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlerne, tidligere mavesår, diabetes mellitus og modtager smertestillende, antiemetika, antihistamin, steroider eller psykiatriske lægemidler inden for 24 timer før operationssteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe K (n = 31)
vil modtage en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand 5 minutter efter induktion af anæstesi
Medicin: Ketaminhydrochlorid, dexamethason og kombination af to lægemidler
Efter at have modtaget en IRB-godkendelse og indhentet informeret samtykke fra patienter, 93 patienter, der var i alderen mellem 18 og 70 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Bagefter fordeles patienterne tilfældigt (forseglede kuverter) i en af ​​tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) modtager en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand, gruppe D (n = 31) modtager dexamethason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dosis på 8 mg plus 2 ml saltvand, og Gruppe KD (n = 31) modtager ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi i en dobbeltblindet metode.
Aktiv komparator: Gruppe D (n = 31)
vil modtage dexamethason 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand 5 minutter efter induktion af anæstesi
Medicin: Ketaminhydrochlorid, dexamethason og kombination af to lægemidler
Efter at have modtaget en IRB-godkendelse og indhentet informeret samtykke fra patienter, 93 patienter, der var i alderen mellem 18 og 70 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Bagefter fordeles patienterne tilfældigt (forseglede kuverter) i en af ​​tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) modtager en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand, gruppe D (n = 31) modtager dexamethason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dosis på 8 mg plus 2 ml saltvand, og Gruppe KD (n = 31) modtager ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi i en dobbeltblindet metode.
Eksperimentel: Gruppe KD (n = 31)
vil modtage ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi
Medicin: Ketaminhydrochlorid, dexamethason og kombination af to lægemidler
Efter at have modtaget en IRB-godkendelse og indhentet informeret samtykke fra patienter, 93 patienter, der var i alderen mellem 18 og 70 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Bagefter fordeles patienterne tilfældigt (forseglede kuverter) i en af ​​tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) modtager en enkelt dosis ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normalt saltvand, gruppe D (n = 31) modtager dexamethason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dosis på 8 mg plus 2 ml saltvand, og Gruppe KD (n = 31) modtager ketamin 0,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter efter induktion af anæstesi i en dobbeltblindet metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​patientsundhedsspørgeskema (PHQ) -9 score
Tidsramme: 1. dag efter operationen
Anæstesilæge udførte vurderingen af ​​perioperativt deprimeret humørsvingning ved brug af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) med en samlet score fra 0 til 27; 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svært nedtrykt
1. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
VAS bestod af en lige linje, hvor den venstre ende af linjen repræsenterede ingen smerte, og den højre ende af linjen repræsenterede den værste smerte. Patienterne blev bedt om at markere den position på linjen, der svarer til deres opfattelse af smerte. VAS-scoren for smerte blev målt med intervaller på 1, 6, 24 og 48 timer efter operationen.
i 48 timer efter operationen
patientstyret analgesi (PCA) forbrug
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Hver patient fik analgetika under anvendelse af en PCA-pumpe indeholdende morfin (60 mg), ketorolac (150 mg) og ramosetron (0,6 mg) i et samlet volumen på 100 ml saltvand. Denne enhed blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 0,5 ml med en 15 minutters lockoutperiode.
i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WonkwangUH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid, dexamethason og kombination af to lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner