末梢動脈疾患（PAD）および間欠性跛行患者におけるLLG783の研究 (PAD PoC)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
末梢動脈疾患（PAD）および間欠性跛行患者におけるLLG783の患者および治験責任医師盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究は、LLG783 が臨床的な安全性と有効性プロファイルを表示するかどうかを判断するために設計されています。
PADおよび間欠性跛行患者のさらなる発展をサポートするための用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39112
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11217
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いずれかの脚の労作時の痛みによって定義される跛行;
- -スタチン、アスピリン、降圧薬（医学的に指示されている場合）を含む安定した医学療法について、個別に禁忌でない限り、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前;
バイタル サインは次の範囲内にある必要があります。
- 体温が35.0～37.5℃
- 収縮期血圧、90-159 mm Hg
- 拡張期血圧、50-99 mm Hg
- 脈拍数、50～90bpm
- -主にPADが原因であると調査員によって判断され、スクリーニング6分間歩行テスト（6MWT）で50〜400メートル（これらの値を含む）の最大歩行距離によって評価される中等度の歩行機能障害。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性;
-以下のPAD関連基準のいずれかを満たす患者：
- -監視された運動リハビリテーションプログラムに積極的に参加し、参加している患者（すでにそのようなプログラムを完了し、症状が残っている患者が含まれる場合があります）。
- 歩行能力を制限するPAD以外の状態の患者。
- -動脈の既知の炎症性疾患（アテローム性動脈硬化症以外。 閉塞性血栓血管炎）。
- -新規または非治癒性潰瘍（重症虚血肢に続発的に感じられる）、特に夜間の下肢の安静時の痛みの新規または最近の発症（重症虚血肢に続発的に感じられる）および/または壊疽を含む重症虚血肢の臨床的証拠下肢 (フォンテーヌ ステージ III-IV) .
- 出産の可能性のある女性。投薬中および治験薬の中止後150日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます
以下の付随する心血管または代謝の状態または疾患のいずれか：
- -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞。
- -スクリーニングから6か月以内の脳卒中。
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴、調査官の裁量によると、スクリーニングから6か月以内。
- -調査者の裁量によると、スクリーニング時の重大なECG異常。
- -持続的かつ臨床的に重要な上室性不整脈の病歴（例：血行動態障害に関連） スクリーニングから6か月以内。
- 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV。
- -5cmを超える大動脈瘤の既知の存在。
- -13mmol / Lまたは240mg / dLのランダムな空腹時血糖値によって定義される制御されていない糖尿病、またはスクリーニングで測定された9％を超えるHbA1c。 研究中、糖尿病は適切に治療されるべきである。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LLG783
患者はLLG783 i.v.を受け取ります。
4週間ごとに12週間点滴。
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静脈注射に適した注入/注射用のLLG783濃縮溶液。
投与および皮下
管理。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、LLG783 i.v.にプラセボを受け取ります。
4週間ごとに12週間点滴。
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静脈注射に適した注入/注射用のプラセボからLLG783濃縮溶液
投与および皮下
管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、薬物関連のAE、重篤な有害事象（SAE）および死亡した参加者の数
時間枠：32週間まで
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AE とは、研究への参加について書面によるインフォームド コンセントを提供した後、研究訪問が終了するまでに参加者に発生した不都合な医学的事象 (つまり、異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候) です。
したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用と一時的または因果関係がある場合とない場合があります。
SAE は、致命的または生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらし、子孫の先天異常/先天性欠損症を構成し、入院または既存の入院の延長を必要とし、医学的に重要なあらゆる AE として定義されます。
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32週間まで
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16 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) で評価された最大歩行距離 (MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目 (113 日目)
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MWD は、投与前に 6MWT によって評価され、末梢動脈疾患 (PAD) 参加者の機能的能力を評価するために使用されました。
6MWT テストには、6 分間で歩いた合計距離の測定が含まれていました。
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ベースライン、16 週目 (113 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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AUCinf は、時間ゼロから無限までの血清濃度-時間曲線の下の領域として定義されます。
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1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUClast)
時間枠：1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域として定義されます。
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1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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時間ゼロから定義された時点「t」までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-t])
時間枠：1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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ＡＵＣ（０－ｔ）は、ゼロ時間から投与後の定義された時点である時間「ｔ」までの血清濃度－時間曲線下の面積として定義される。
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1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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時間ゼロから投与間隔タウの終わりまでの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau)
時間枠：1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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AUCtau は、時間ゼロから投与間隔 tau の終わりまでの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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薬物投与後に観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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Cmax は、薬物投与後に観察された最大血清濃度として定義されます。
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1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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Tmax は、薬物投与後に最高濃度に達するまでの時間として定義されます。
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1 日目の投与前 1 時間、投与後 1、2、および 4 時間。 29 日目と 57 日目に 0 時間前投与。 85日目の投与前0時間および投与後1、2および4時間
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16 週目の 6 分間歩行テストで評価された無痛歩行距離 (PFWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目 (113 日目)
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PFWD は、6MWT 中に記録された跛行症状 (痛み) の発症点までの歩行距離として定義され、PAD 参加者の症候性機能能力を評価するために使用されました。
PFWD は、参加者が 6MWT の運動期間中に発生する臀部、太もも、ふくらはぎ、または足の痛み、けいれん、またはその他の不快感を含む跛行の典型的な症状を最初に経験する時間/場所まで歩いた距離として測定されました。
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ベースライン、16 週目 (113 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年9月7日
研究の完了 (実際)
2018年12月27日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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