Исследование LLG783 у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD) и перемежающейся хромотой (PAD PoC)

Критерии включения:

• перемежающаяся хромота, определяемая болью при нагрузке на любую ногу;
• Стабильная медикаментозная терапия, включая статины, аспирин и антигипертензивные препараты (по медицинским показаниям), если нет индивидуальных противопоказаний, в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга;

• Основные показатели жизнедеятельности должны находиться в следующих пределах:

  • температура тела 35,0-37,5°С
  • систолическое артериальное давление, 90-159 мм рт.ст.
  • диастолическое АД, 50-99 мм рт.ст.
  • частота пульса, 50 - 90 ударов в минуту
• Умеренное нарушение амбулаторной функции, по мнению исследователя, в первую очередь связано с ЗПА и оценивается по максимальной дистанции ходьбы от 50 до 400 метров (включая эти значения) при скрининговом тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие (кормящие) женщины;

• Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев ЗПА:

  • Пациенты, активно посещающие и участвующие в программе реабилитации с помощью упражнений под наблюдением (могут быть включены пациенты, которые уже завершили такую ​​программу и сохраняют симптомы).
  • Пациенты с любым заболеванием, кроме ЗПА, которое ограничивает способность ходить.
  • Известное воспалительное заболевание артерий (кроме атеросклероза; напр. облитерирующий тромбангиит).
  • Клинические признаки критической ишемии конечностей, включая новые или незаживающие язвы (ощущаются как вторичные по отношению к критической ишемии конечностей), новое или недавнее начало болей в покое в нижних конечностях, особенно ночью (ощущаются как вторичные по отношению к критической ишемии конечностей) и/или гангрена нижние конечности (стадия III-IV по Фонтейну).
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 150 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

• Любое из следующих сопутствующих сердечно-сосудистых или метаболических состояний или заболеваний:

  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Инсульт в течение 6 месяцев после скрининга.
  • История клинически значимых желудочковых аритмий, по усмотрению исследователя, в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Значительные отклонения ЭКГ, по усмотрению исследователя, при скрининге.
  • История устойчивых и клинически значимых наджелудочковых аритмий (например, связанных с нарушением гемодинамики) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Хроническая сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Известное наличие аневризмы аорты > 5 см.
  • Неконтролируемый диабет, определяемый случайным уровнем глюкозы натощак 13 ммоль/л или 240 мг/дл или уровнем HbA1c выше 9% при скрининге. Диабет следует лечить соответствующим образом во время исследования.