Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LLG783 hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) och intermittent Claudication (PAD PoC)

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En patient- och utredare-blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie av LLG783 hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD) och intermittent Claudication

Denna studie är utformad för att fastställa om LLG783 visar den kliniska säkerhets- och effektprofilen, efter flera i.v. doser, för att stödja fortsatt utveckling hos patienter med PAD och claudicatio intermittens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • claudicatio, som definieras av smärta med ansträngning i båda benen;
  • På stabil medicinsk behandling, inklusive statiner, acetylsalicylsyra och antihypertensiva läkemedel (enligt medicinskt indicerat) såvida det inte är individuellt kontraindicerat, i minst 4 veckor före screeningbesöket;

  • Vitala tecken måste ligga inom följande intervall:

    • kroppstemperatur mellan 35,0-37,5°C
    • systoliskt blodtryck, 90-159 mm Hg
    • diastoliskt blodtryck, 50-99 mm Hg
    • pulsfrekvens, 50 - 90 bpm
  • Måttligt försämrad ambulatorisk funktion bedöms av utredaren främst bero på PAD och bedöms med ett maximalt gångavstånd mellan 50 och 400 meter (inklusive dessa värden) vid screening 6-minuters gångtestet (6MWT).

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor;

  • Patienter som uppfyller något av följande PAD-relaterade kriterier:

    • Patienter som aktivt deltar i och deltar i ett övervakat träningsrehabiliteringsprogram (patienter som redan har genomfört ett sådant program och fortfarande är symtomatiska kan inkluderas).
    • Patienter med något annat tillstånd än PAD som begränsar gångförmågan.
    • Känd inflammatorisk sjukdom i artärerna (andra än åderförkalkning; t.ex. Thromboangiitis obliterans).
    • Kliniska bevis för kritisk extremitetsischemi inklusive nya eller icke-läkande sår (känns sekundärt till kritisk extremitetsischemi), ny eller nyligen uppkommen vilosmärta i de nedre extremiteterna, särskilt på natten (känns sekundär till kritisk extremitetsischemi) och/eller gangren i nedre extremiteter (Fontaine stadium III-IV) .
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 150 dagar efter avslutad prövningsläkemedel.

  • Någon av följande samtidiga kardiovaskulära eller metabola tillstånd eller sjukdomar:

    • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening.
    • Stroke inom 6 månader efter screening.
    • Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier, enligt utredarens bedömning, inom 6 månader efter screening.
    • Signifikanta EKG-avvikelser, enligt utredarens bedömning, vid screening.
    • Historik med ihållande och kliniskt signifikanta supraventrikulära arytmier (t.ex. associerade med hemodynamisk kompromiss) inom 6 månader efter screening.
    • Kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV.
    • Känd förekomst av aortaaneurysm > 5 cm.
    • Okontrollerad diabetes definierad av en slumpmässig fasteglukosnivå på 13 mmol/L eller 240 mg/dL eller ett HbA1c högre än 9 % uppmätt vid screening. Diabetes bör behandlas på lämpligt sätt under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LLG783
Patienterna kommer att få LLG783 i.v. infusion var 4:e vecka i 12 veckor.
Läkemedel: LLG783
LLG783 koncentratlösning för infusion/injektion lämplig för i.v. administration samt s.c. administrering.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo till LLG783 i.v. infusion var 4:e vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo till LLG783 koncentrat lösning för infusion/injektion lämplig för i.v. administration samt s.c. administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), drogrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall
Tidsram: Upp till 32 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse (det vill säga alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, inklusive onormala laboratoriefynd, symptom eller sjukdom) hos en deltagare efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien fram till slutet av studiebesöket. Därför kan en biverkning vara temporärt eller orsaksmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt. En SAE definieras som alla biverkningar som är dödliga eller livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, utgör en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse och är medicinskt signifikant.
Upp till 32 veckor
Ändring från baslinjen i maximal gångavstånd (MWD) enligt 6-minuters gångtest (6MWT) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16 (dag 113)
MWD bedömdes av 6MWT innan dosering användes för att utvärdera funktionell kapacitet hos deltagare i perifer artärsjukdom (PAD). 6MWT-testet inkluderade mätning av den totala sträckan som gick på 6 minuter.
Baslinje, vecka 16 (dag 113)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
AUCinf definieras som arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
AUClast definieras som arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till definierad tidpunkt 't' (AUC[0-t])
Tidsram: 1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
AUC(0-t) definieras som arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt 't' där är en definierad tidpunkt efter administrering.
1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet Tau (AUCtau)
Tidsram: 1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
AUCtau definieras som arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet tau.
1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
Observerad maximal serumkoncentration (Cmax) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
Cmax definieras som den observerade maximala serumkoncentrationen efter läkemedelsadministrering.
1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
Dags att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: 1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
Tmax definieras som tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering.
1 timme före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1; 0 timmars fördos på dag 29 och 57; 0 timmar före dosering och 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 85
Ändring från baslinjen i smärtfri gångavstånd (PFWD) enligt 6-minuters gångtest vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16 (dag 113)
PFWD definierades som avståndet som gick fram till början av claudicatio-symtom (smärta) som registrerades under 6MWT och användes för att utvärdera symtomatisk funktionskapacitet hos PAD-deltagare. PFWD mättes som avståndet som gick upp till den tid/plats där deltagaren först upplever symtom som är typiska för sin claudicatio som inkluderade smärta, kramper eller annat obehag i skinkor, lår, vader eller fötter som inträffar under träningsperioden 6MWT.
Baslinje, vecka 16 (dag 113)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLLG783X2201
  • 2017-000706-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom (PAD); Intermittent Claudication

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera