Studie av LLG783 hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) og intermitterende Claudication (PAD PoC)
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En pasient- og etterforsker-blindet, randomisert, placebokontrollert studie av LLG783 hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) og intermitterende Claudication
Denne studien er designet for å bestemme om LLG783 viser den kliniske sikkerhets- og effektprofilen, etter flere i.v.
doser, for å støtte videre utvikling hos pasienter med PAD og claudicatio intermittens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- claudicatio, som definert av smerte med anstrengelse i begge ben;
- På stabil medisinsk behandling, inkludert statiner, aspirin og antihypertensive medisiner (som medisinsk indisert) med mindre det er individuelt kontraindisert, i minst 4 uker før screeningbesøket;
Vitale tegn må være innenfor følgende områder:
- kroppstemperatur mellom 35,0-37,5°C
- systolisk blodtrykk, 90-159 mm Hg
- diastolisk blodtrykk, 50-99 mm Hg
- pulsfrekvens, 50 - 90 bpm
- Moderat svekket ambulatorisk funksjon vurdert av etterforskeren å skyldes primært PAD og vurdert med en maksimal gangavstand mellom 50 og 400 meter (inkludert disse verdiene) ved screening 6-minutters gangtest (6MWT).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner;
Pasienter som oppfyller noen av følgende PAD-relaterte kriterier:
- Pasienter som aktivt deltar og deltar i et overvåket treningsrehabiliteringsprogram (pasienter som allerede har fullført et slikt program og fortsatt er symptomatiske kan inkluderes).
- Pasienter med andre lidelser enn PAD som begrenser gangevnen.
- Kjent inflammatorisk sykdom i arteriene (annet enn aterosklerose; f.eks. Tromboangiitis obliterans).
- Kliniske bevis på kritisk iskemi i ekstremiteter inkludert nye eller ikke-helbredende sår (føles sekundært til kritisk iskemi i ekstremiteter), ny eller nylig oppstått hvilesmerter i underekstremitetene, spesielt om natten (føles sekundært til kritisk iskemi i ekstremiteter) og/eller koldbrann i nedre ekstremiteter (Fontaine stadium III-IV) .
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 150 dager etter avsluttet forsøkslegemiddel.
Enhver av følgende samtidige kardiovaskulære eller metabolske tilstander eller sykdommer:
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening.
- Hjerneslag innen 6 måneder etter screening.
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier, i henhold til etterforskerens skjønn, innen 6 måneder etter screening.
- Signifikante EKG-avvik, i henhold til etterforskerens skjønn, ved screening.
- Anamnese med vedvarende og klinisk signifikante supraventrikulære arytmier (f.eks. assosiert med hemodynamisk kompromittering) innen 6 måneder etter screening.
- Kronisk hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV.
- Kjent tilstedeværelse av aortaaneurisme > 5 cm.
- Ukontrollert diabetes som definert av et tilfeldig fastende glukosenivå på 13 mmol/L eller 240 mg/dL eller en HbA1c større enn 9 % målt ved screening. Diabetes bør behandles på passende måte under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLG783
Pasienter vil få LLG783 i.v.
infusjon hver 4. uke i 12 uker.
|
LLG783 konsentratoppløsning til infusjon/injeksjon egnet for i.v.
administrasjon samt s.c.
administrasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo til LLG783 i.v.
infusjon hver 4. uke i 12 uker.
|
Placebo til LLG783 konsentrat, oppløsning til infusjon/injeksjon egnet for i.v.
administrasjon samt s.c.
administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), narkotikarelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall
Tidsramme: Opptil 32 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (det vil si ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert unormale laboratoriefunn, symptom eller sykdom) hos en deltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien frem til slutten av studiebesøket.
Derfor kan en AE være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt.
En SAE er definert som enhver AE som er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse og er medisinsk signifikant.
|
Opptil 32 uker
|
|
Endring fra baseline i maksimal gangavstand (MWD) som vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16 (dag 113)
|
MWD ble vurdert av 6MWT før dosering ble brukt til å evaluere funksjonell kapasitet til deltakere med perifer arteriesykdom (PAD).
6MWT-test inkluderte måling av total distanse gått på 6 minutter.
|
Grunnlinje, uke 16 (dag 113)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
AUCinf er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
|
1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
AUClast er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til definert tidspunkt 't' (AUC[0-t])
Tidsramme: 1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
AUC(0-t) er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid 't' der er et definert tidspunkt etter administrering.
|
1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau (AUCtau)
Tidsramme: 1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
AUCtau er definert som arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet tau.
|
1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
|
Observert maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
Cmax er definert som den observerte maksimale serumkonsentrasjonen etter legemiddeladministrering.
|
1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrering.
|
1 time før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1; 0 timers forhåndsdosering på dag 29 og 57; 0 timer før dose og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 85
|
|
Endring fra baseline i smertefri gangavstand (PFWD) vurdert ved 6-minutters gangtest i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16 (dag 113)
|
PFWD ble definert som avstanden som gikk opp til startpunktet av claudicatio-symptomer (smerte) registrert under 6MWT og ble brukt til å evaluere symptomatisk funksjonell kapasitet til PAD-deltakere.
PFWD ble målt som avstanden som gikk opp til tidspunktet/stedet hvor deltakeren først opplever symptomer som er typiske for claudicatio, som inkluderte smerter, kramper eller annet ubehag i baken, lårene, leggene eller føttene som oppstår i løpet av 6MWT treningsperioden.
|
Grunnlinje, uke 16 (dag 113)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .