Studie LLG783 u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a intermitentní klaudikací (PAD PoC)
9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie LLG783 zaslepená pacientem a vyšetřovatelem u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a intermitentní klaudikací
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda LLG783 vykazuje profil klinické bezpečnosti a účinnosti po několika i.v.
dávek, k podpoře dalšího vývoje u pacientů s PAD a intermitentní klaudikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Německo, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klaudikace, jak je definována bolestí při námaze v kterékoli noze;
- na stabilní léčebné léčbě, včetně statinů, aspirinu a antihypertenziv (podle lékařské indikace), pokud to není individuálně kontraindikováno, po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
Vitální funkce musí být v následujících rozmezích:
- tělesná teplota mezi 35,0-37,5°C
- systolický krevní tlak, 90-159 mm Hg
- diastolický krevní tlak, 50-99 mm Hg
- tepová frekvence, 50 - 90 tepů/min
- Středně těžká porucha ambulantní funkce hodnocená zkoušejícím jako primárně způsobená PAD a hodnocená maximální vzdáleností chůze mezi 50 a 400 metry (včetně těchto hodnot) při screeningovém 6minutovém testu chůze (6MWT).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy;
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií souvisejících s PAD:
- Pacienti aktivně navštěvující a účastnící se cvičebního rehabilitačního programu pod dohledem (mohou být zahrnuti pacienti, kteří již takový program absolvovali a zůstávají symptomatičtí).
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním než PAD, které omezuje schopnost chůze.
- Známé zánětlivé onemocnění tepen (jiné než ateroskleróza; např. Tromboangiitis obliterans).
- Klinické známky kritické ischemie končetiny, včetně nových nebo nehojících se vředů (pociťovaných jako sekundární při kritické ischemii končetiny), nového nebo nedávného nástupu klidové bolesti v dolních končetinách zejména v noci (pociťované jako sekundární při kritické ischemii končetiny) a/nebo gangrény dolních končetin (Fontaine stadium III-IV) .
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 150 dnů po vysazení hodnoceného léku.
Jakýkoli z následujících průvodních kardiovaskulárních nebo metabolických stavů nebo onemocnění:
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu.
- Cévní mozková příhoda do 6 měsíců od screeningu.
- Anamnéza klinicky významných komorových arytmií, podle uvážení zkoušejícího, do 6 měsíců od screeningu.
- Významné abnormality EKG, podle uvážení zkoušejícího, při screeningu.
- Anamnéza setrvalých a klinicky významných supraventrikulárních arytmií (např. spojených s hemodynamickým kompromisem) do 6 měsíců od screeningu.
- Chronické srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV.
- Známá přítomnost aneuryzmatu aorty > 5 cm.
- Nekontrolovaný diabetes definovaný náhodnou hladinou glukózy nalačno 13 mmol/l nebo 240 mg/dl nebo HbA1c vyšší než 9 %, jak bylo naměřeno při screeningu. Diabetes by měl být během studie vhodně léčen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LLG783
Pacienti dostanou LLG783 i.v.
infuze každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
LLG783 koncentrovaný roztok pro infuzi/injekce vhodný pro i.v.
administrativa i s.c.
správa.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo k LLG783 i.v.
infuze každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Placebo až LLG783 koncentrovaný roztok pro infuzi/injekce vhodný pro i.v.
administrativa i s.c.
správa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s drogami, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: Až 32 týdnů
|
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, včetně abnormálních laboratorních nálezů, symptomu nebo onemocnění) u účastníka po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii do konce studijní návštěvy.
AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.
SAE je definována jako jakákoli AE, která je smrtelná nebo život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace a je lékařsky významná.
|
Až 32 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální vzdálenosti chůze (MWD) podle 6minutového testu chůze (6MWT) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 (den 113)
|
MWD byla hodnocena pomocí 6MWT před podáním dávky a byla použita k hodnocení funkční kapacity účastníků onemocnění periferních arterií (PAD).
Test 6MWT zahrnoval měření celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut.
|
Výchozí stav, týden 16 (den 113)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do nekonečna.
|
1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
AUClast je definována jako plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do definovaného časového bodu 't' (AUC[0-t])
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
AUC(0-t) je definována jako plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času 't', kde je definovaný časový bod po podání.
|
1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau.
|
1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
|
Pozorovaná maximální sérová koncentrace (Cmax) po podání léku
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
Cmax je definována jako pozorovaná maximální koncentrace v séru po podání léku.
|
1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
Tmax je definován jako doba dosažení maximální koncentrace po podání léku.
|
1 hodinu před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1; 0 hodin před dávkou v den 29 a 57; 0 hodin před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 85
|
|
Změna vzdálenosti bezbolestné chůze (PFWD) od výchozí hodnoty podle 6minutového testu chůze v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 (den 113)
|
PFWD byla definována jako vzdálenost ušlá do bodu nástupu klaudikačních symptomů (bolest) zaznamenaných během 6MWT a byla použita k hodnocení symptomatické funkční kapacity účastníků PAD.
PFWD byla měřena jako vzdálenost, kterou ušel do času/místa, kde účastník poprvé pociťoval příznaky typické pro jejich klaudikace, které zahrnovaly bolest, křeče nebo jiné nepohodlí v hýždích, stehnech, lýtkách nebo chodidlech, které se objevují během období cvičení 6MWT.
|
Výchozí stav, týden 16 (den 113)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .