Studie zu LLG783 bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und Claudicatio intermittens (PAD PoC)
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine patienten- und prüferblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu LLG783 bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und Claudicatio intermittens
Diese Studie soll bestimmen, ob LLG783 das klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil nach mehreren i.v.
Dosen, um die weitere Entwicklung bei Patienten mit pAVK und Claudicatio intermittens zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39112
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Claudicatio, definiert durch Schmerzen bei Anstrengung in einem der Beine;
- Unter stabiler medizinischer Therapie, einschließlich Statine, Aspirin und blutdrucksenkende Medikamente (wie medizinisch indiziert), sofern nicht individuell kontraindiziert, für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
Die Vitalfunktionen müssen in den folgenden Bereichen liegen:
- Körpertemperatur zwischen 35,0-37,5°C
- systolischer Blutdruck 90-159 mm Hg
- diastolischer Blutdruck, 50-99 mm Hg
- Pulsfrequenz, 50 - 90 bpm
- Mäßig eingeschränkte Gehfähigkeit, die nach Einschätzung des Prüfarztes hauptsächlich auf PAD zurückzuführen ist und anhand einer maximalen Gehstrecke zwischen 50 und 400 Metern (einschließlich dieser Werte) beim Screening-6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen;
Patienten, die eines der folgenden PAD-bezogenen Kriterien erfüllen:
- Patienten, die aktiv an einem überwachten Bewegungsrehabilitationsprogramm teilnehmen und daran teilnehmen (Patienten, die ein solches Programm bereits abgeschlossen haben und weiterhin symptomatisch sind, können eingeschlossen werden).
- Patienten mit anderen Erkrankungen als PAD, die die Gehfähigkeit einschränken.
- Bekannte entzündliche Erkrankung der Arterien (außer Arteriosklerose; z. Thromboangiitis obliterans).
- Klinischer Nachweis einer kritischen Extremitätenischämie, einschließlich neuer oder nicht heilender Geschwüre (gefühlt als Folge einer kritischen Extremitätenischämie), neuer oder kürzlich aufgetretener Ruheschmerzen in den unteren Extremitäten, insbesondere nachts (gefühlt als Folge einer kritischen Extremitätenischämie) und/oder Gangrän der unteren Extremitäten (Fontaine-Stadium III-IV) .
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 150 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
Eine der folgenden begleitenden kardiovaskulären oder metabolischen Beschwerden oder Erkrankungen:
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Signifikante EKG-Anomalien nach Ermessen des Prüfers beim Screening.
- Vorgeschichte anhaltender und klinisch signifikanter supraventrikulärer Arrhythmien (z. B. verbunden mit hämodynamischer Beeinträchtigung) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV.
- Bekanntes Vorliegen eines Aortenaneurysmas > 5 cm.
- Unkontrollierter Diabetes, definiert durch einen zufälligen Nüchternglukosespiegel von 13 mmol/L oder 240 mg/dL oder einen HbA1c von mehr als 9 %, gemessen beim Screening. Diabetes sollte während der Studie angemessen behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LLG783
Die Patienten erhalten LLG783 i.v.
Infusion alle 4 Wochen für 12 Wochen.
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LLG783 Konzentratlösung zur Infusion/Injektion geeignet für i.v.
Verwaltung sowie s.c.
Verwaltung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo gegen LLG783 i.v.
Infusion alle 4 Wochen für 12 Wochen.
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Placebo zu LLG783 Konzentratlösung zur Infusion/Injektion geeignet für i.v.
Verwaltung sowie s.c.
Verwaltung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), arzneimittelbedingten UEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich abnormaler Laborbefunde, Symptome oder Krankheiten) bei einem Teilnehmer nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studienbesuchs.
Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.
Ein SAE ist definiert als jedes UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und medizinisch signifikant ist.
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Bis zu 32 Wochen
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Änderung der maximalen Gehstrecke (MWD) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in Woche 16 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Tag 113)
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Die MWD wurde anhand des 6MWT vor der Dosierung bewertet und zur Bewertung der funktionellen Kapazität von Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet.
Der 6MWT-Test umfasste die Messung der Gesamtstrecke, die in 6 Minuten zurückgelegt wurde.
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Baseline, Woche 16 (Tag 113)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
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1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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AUClast ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
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1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum definierten Zeitpunkt „t“ (AUC[0-t])
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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AUC(0-t) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei es sich um einen definierten Zeitpunkt nach der Verabreichung handelt.
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1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau.
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1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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Beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax) nach Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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Cmax ist definiert als die beobachtete maximale Serumkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels.
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1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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1 Stunde vor der Dosis und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden Vordosis an Tag 29 und 57; 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 85
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Veränderung der schmerzfreien Gehstrecke (PFWD) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch einen 6-Minuten-Gehtest in Woche 16 bestimmt
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Tag 113)
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PFWD wurde definiert als die zurückgelegte Strecke bis zum Beginn der Claudicatio-Symptome (Schmerzen), die während des 6MGT aufgezeichnet wurden, und wurde verwendet, um die symptomatische funktionelle Kapazität von PAD-Teilnehmern zu bewerten.
Die PFWD wurde als die zurückgelegte Distanz bis zu dem Zeitpunkt/Ort gemessen, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal Symptome verspürt, die für seine Claudicatio typisch sind, darunter Schmerzen, Krämpfe oder andere Beschwerden in Gesäß, Oberschenkeln, Waden oder Füßen, die während der 6MGT-Übungsperiode auftreten.
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Baseline, Woche 16 (Tag 113)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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