Étude de LLG783 chez des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et de claudication intermittente (PAD PoC)
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des patients et des investigateurs, portant sur le LLG783 chez des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et de claudication intermittente
Cette étude est conçue pour déterminer si LLG783 affiche le profil d'innocuité et d'efficacité clinique, après plusieurs injections i.v.
doses, pour soutenir le développement ultérieur chez les patients atteints d'AOMI et de claudication intermittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne, 39112
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la claudication, définie par une douleur à l'effort dans l'une ou l'autre jambe ;
- Sous traitement médical stable, y compris les statines, l'aspirine et les médicaments antihypertenseurs (selon indication médicale) sauf contre-indication individuelle, pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage ;
Les signes vitaux doivent se situer dans les plages suivantes :
- température corporelle entre 35,0 et 37,5 °C
- tension artérielle systolique, 90-159 mm Hg
- tension artérielle diastolique, 50-99 mm Hg
- pouls, 50 - 90 bpm
- Fonction ambulatoire modérément altérée jugée par l'investigateur comme étant principalement due à l'AOMI et évaluée par une distance de marche maximale comprise entre 50 et 400 mètres (y compris ces valeurs) lors du test de dépistage de marche de 6 minutes (6MWT).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes);
Patients qui répondent à l'un des critères liés à l'AOMI suivants :
- Patients participant activement à un programme de rééducation par l'exercice supervisé (les patients qui ont déjà terminé un tel programme et qui restent symptomatiques peuvent être inclus).
- Les patients atteints de toute condition autre que PAD qui limite la capacité de marcher.
- Maladie inflammatoire connue des artères (autre que l'athérosclérose ; par ex. Thromboangéite oblitérante).
- Preuve clinique d'ischémie critique des membres, y compris ulcères nouveaux ou non cicatrisants (ressentis secondaires à une ischémie critique des membres), apparition nouvelle ou récente de douleurs au repos dans les membres inférieurs, en particulier la nuit (ressenti secondaire à une ischémie critique des membres) et/ou gangrène des membres inférieurs (stade de Fontaine III-IV) .
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 150 jours après l'arrêt du médicament expérimental.
L'une des affections ou maladies cardiovasculaires ou métaboliques concomitantes suivantes :
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage.
- AVC dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives, à la discrétion de l'investigateur, dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Anomalies ECG significatives, à la discrétion de l'investigateur, lors du dépistage.
- Antécédents d'arythmies supraventriculaires soutenues et cliniquement significatives (par exemple associées à un compromis hémodynamique) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque chronique Classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Présence connue d'anévrisme aortique > 5 cm.
- Diabète non contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun aléatoire de 13 mmol/L ou 240 mg/dL ou une HbA1c supérieure à 9 % telle que mesurée lors du dépistage. Le diabète doit être traité de manière appropriée pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LLG783
Les patients recevront LLG783 i.v.
perfusion toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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LLG783 solution concentrée pour perfusion/injection adaptée à l'administration i.v.
administration ainsi que s.c.
administration.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo à LLG783 i.v.
perfusion toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Placebo à LLG783 solution concentrée pour perfusion/injection adaptée à l'administration i.v.
administration ainsi que s.c.
administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI liés aux médicaments, des événements indésirables graves (EIG) et des décès
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel, y compris des résultats de laboratoire anormaux, un symptôme ou une maladie) chez un participant après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude.
Par conséquent, un EI peut ou non être temporairement ou causalement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental).
Un EIG est défini comme tout EI qui est mortel ou potentiellement mortel, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale chez l'enfant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante et est médicalement significatif.
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Jusqu'à 32 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche maximale (MWD) telle qu'évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine 16
Délai: Ligne de base, Semaine 16 (Jour 113)
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Le MWD a été évalué par le 6MWT avant le dosage a été utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des participants atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).
Le test 6MWT comprenait la mesure de la distance totale parcourue en 6 minutes.
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Ligne de base, Semaine 16 (Jour 113)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: 1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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L'ASCinf est définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini.
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1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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L'ASCdernière est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable.
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1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au point de temps défini « t » (AUC[0-t])
Délai: 1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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L'ASC(0-t) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps « t », où est un point de temps défini après l'administration.
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1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage Tau (ASCtau)
Délai: 1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage tau.
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1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) après l'administration du médicament
Délai: 1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée après l'administration du médicament.
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1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: 1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament.
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1 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure de prédose aux jours 29 et 57 ; 0 heure avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose au jour 85
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche sans douleur (PFWD) telle qu'évaluée par un test de marche de 6 minutes à la semaine 16
Délai: Ligne de base, Semaine 16 (Jour 113)
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Le PFWD a été défini comme la distance parcourue jusqu'au point d'apparition des symptômes de claudication (douleur) enregistrés au cours du 6MWT et a été utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle symptomatique des participants au PAD.
Le PFWD a été mesuré comme la distance parcourue jusqu'au moment / lieu où le participant ressent pour la première fois les symptômes typiques de sa claudication, notamment des douleurs, des crampes ou d'autres malaises dans les fesses, les cuisses, les mollets ou les pieds survenant pendant la période d'exercice 6MWT.
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Ligne de base, Semaine 16 (Jour 113)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (Réel)
21 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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