LLG783:n tutkimus potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) ja ajoittainen klaudikaatio (PAD PoC)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Potilaan ja tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LLG783:sta potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja ajoittainen klaudikaatio
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, näyttääkö LLG783 kliinisen turvallisuus- ja tehoprofiilin useiden i.v.
annokset tukemaan jatkokehitystä potilailla, joilla on PAD ja ajoittainen kyynärhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyynelkipu, joka määritellään kivuksi rasituksen yhteydessä kummassakin jalassa;
- stabiilissa lääkehoidossa, mukaan lukien statiinit, aspiriini ja verenpainelääkkeet (lääketieteellisesti indikoitujen lääkkeiden mukaan), ellei se ole henkilökohtaista vasta-aiheista, vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
Elintoimintojen on oltava seuraavilla alueilla:
- ruumiinlämpö 35,0-37,5 astetta
- systolinen verenpaine, 90-159 mmHg
- diastolinen verenpaine, 50-99 mmHg
- pulssi, 50-90 bpm
- Keskivaikeasti heikentynyt ambulatorinen toiminta, jonka tutkija arvioi johtuneen ensisijaisesti PAD:sta ja jonka suurin kävelyetäisyys on 50–400 metriä (mukaan lukien nämä arvot) 6 minuutin kävelytestissä (6MWT).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset;
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista PAD:iin liittyvistä kriteereistä:
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti ohjattuun harjoituskuntoutusohjelmaan ja osallistuvat siihen (potilaat, jotka ovat jo suorittaneet tällaisen ohjelman ja ovat edelleen oireettomia, voidaan ottaa mukaan).
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus kuin PAD, joka rajoittaa kävelykykyä.
- Tunnettu valtimoiden tulehduksellinen sairaus (muu kuin ateroskleroosi; esim. thromboangiitis obliterans).
- Kliinisiä todisteita kriittisestä raajaiskemiasta, mukaan lukien uudet tai ei-paranevat haavaumat (tuntuvat toissijaiseksi kriittisen raajan iskemian jälkeen), uusi tai äskettäin alkanut lepokipu alaraajoissa erityisesti yöllä (tuntuu toissijaiselta kriittisen raajan iskemian vuoksi) ja/tai kuolio alaraajat (Fontaine vaihe III-IV) .
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 150 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista kardiovaskulaarisista tai aineenvaihduntatiloista tai -sairauksista:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Anamneesissa kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä tutkijan harkinnan mukaan 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa.
- Pitkäaikaiset ja kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset rytmihäiriöt (esimerkiksi hemodynaamisen häiriön yhteydessä) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV.
- Tunnettu aortan aneurysma > 5 cm.
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään satunnaisella paastoglukoositasolla 13 mmol/l tai 240 mg/dl tai HbA1c:llä yli 9 % seulonnassa mitattuna. Diabetes on hoidettava asianmukaisesti tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLG783
Potilaat saavat LLG783 i.v.
infuusio 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
LLG783 konsentraattiliuos infuusio/injektiota varten, sopii i.v.
hallinto sekä s.c.
hallinto.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä LLG783:lle i.v.
infuusio 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Plasebo - LLG783 konsentraattiliuos infuusio/injektio varten, joka sopii i.v.
hallinto sekä s.c.
hallinto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja kuolemia
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, oireet tai sairaus) osallistujassa sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle opintokäynnin loppuun saakka.
Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden/sikiövaurion jälkeläisissä, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä ja on lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta enimmäiskävelymatkassa (MWD) arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 (päivä 113)
|
6MWT arvioi MWD:n ennen kuin annostelua käytettiin perifeerisen valtimotaudin (PAD) osallistujien toiminnallisen kapasiteetin arvioimiseen.
6MWT-testi sisälsi 6 minuutissa kävellyn kokonaismatkan mittauksen.
|
Perustaso, viikko 16 (päivä 113)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
AUCinf määritellään alueeksi seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen määrällisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
AUClast määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta määritettyyn aikapisteeseen 't' (AUC[0-t])
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
AUC(0-t) määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla hetkeen 't', jossa on määritelty aikapiste annon jälkeen.
|
1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
AUCtau määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin tau loppuun.
|
1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
|
Havaittu maksimi seerumipitoisuus (Cmax) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
Cmax määritellään havaittuna seerumin enimmäispitoisuutena lääkkeen annon jälkeen.
|
1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
|
Aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen.
|
1 tunti ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tunnin ennakkoannostus päivinä 29 ja 57; 0 tuntia ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
|
|
Muutos lähtötasosta kivuttomassa kävelyetäisyydessä (PFWD) arvioituna 6 minuutin kävelytestillä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 (päivä 113)
|
PFWD määriteltiin matkaksi, joka oli kävelty 6MWT:n aikana kirjattujen lonkkaoireiden (kivun) alkamispisteeseen asti, ja sitä käytettiin PAD-osallistujien oireenmukaisen toimintakyvyn arvioimiseen.
PFWD mitattiin matkana, joka on kävellyt siihen aikaan/paikkaan, jossa osallistuja kokee ensimmäisen kerran kyynärtumaan tyypillisiä oireita, kuten kipua, kouristuksia tai muuta epämukavuutta pakaroissa, reisissä, pohkeissa tai jaloissa 6MWT-harjoituksen aikana.
|
Perustaso, viikko 16 (päivä 113)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .