Estudo de LLG783 em Pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) e Claudicação Intermitente (PAD PoC)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo cego, randomizado e controlado por placebo de LLG783 em pacientes com doença arterial periférica (DAP) e claudicação intermitente
Este estudo foi concebido para determinar se o LLG783 apresenta o perfil de segurança e eficácia clínica, após administração i.v. múltipla.
doses, para apoiar o desenvolvimento adicional em pacientes com DAP e claudicação intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39112
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- claudicação, definida por dor com esforço em qualquer uma das pernas;
- Em terapia médica estável, incluindo estatinas, aspirina e medicamentos anti-hipertensivos (conforme indicado clinicamente), a menos que contraindicado individualmente, por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem;
Os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos:
- temperatura corporal entre 35,0-37,5°C
- pressão arterial sistólica, 90-159 mm Hg
- pressão arterial diastólica, 50-99 mm Hg
- frequência de pulso, 50 - 90 bpm
- Função ambulatória moderadamente prejudicada julgada pelo investigador como devida principalmente à DAP e avaliada por uma distância máxima de caminhada entre 50 e 400 metros (incluindo esses valores) no teste de triagem de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes);
Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios relacionados à DAP:
- Pacientes que frequentam e participam ativamente de um programa de reabilitação de exercícios supervisionados (pacientes que já completaram tal programa e permanecem sintomáticos podem ser incluídos).
- Pacientes com qualquer condição diferente de DAP que limite a capacidade de caminhar.
- Doença inflamatória conhecida das artérias (exceto aterosclerose; por ex. Tromboangiite obliterante).
- Evidência clínica de isquemia crítica do membro, incluindo úlceras novas ou que não cicatrizam (sentida secundária à isquemia crítica do membro), início novo ou recente de dor em repouso nas extremidades inferiores, particularmente à noite (sentida secundária à isquemia crítica do membro) e/ou gangrena do membros inferiores (estágio III-IV de Fontaine).
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 150 dias após a interrupção do medicamento experimental.
Qualquer uma das seguintes condições ou doenças cardiovasculares ou metabólicas concomitantes:
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem.
- AVC dentro de 6 meses após a triagem.
- História de arritmias ventriculares clinicamente significativas, a critério do investigador, até 6 meses após a triagem.
- Anormalidades significativas no ECG, a critério do investigador, na triagem.
- História de arritmias supraventriculares sustentadas e clinicamente significativas (por exemplo, associadas a comprometimento hemodinâmico) dentro de 6 meses após a triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV da New York Heart Association.
- Presença conhecida de aneurisma de aorta > 5 cm.
- Diabetes não controlado, definido por um nível aleatório de glicose em jejum de 13 mmol/L ou 240 mg/dL ou HbA1c superior a 9%, conforme medido na triagem. O diabetes deve ser tratado conforme apropriado durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LLG783
Os pacientes receberão LLG783 i.v.
infusão a cada 4 semanas por 12 semanas.
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LLG783 solução concentrada para infusão/injeção adequada para administração i.v.
administração, bem como s.c.
administração.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo para LLG783 i.v.
infusão a cada 4 semanas por 12 semanas.
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Placebo para solução concentrada LLG783 para infusão/injeção adequada para administração i.v.
administração, bem como s.c.
administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs relacionados a medicamentos, eventos adversos graves (EAGs) e óbitos
Prazo: Até 32 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo achados laboratoriais anormais, sintoma ou doença) em um participante após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo até o final da visita do estudo.
Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação).
Um SAE é definido como qualquer EA fatal ou com risco de vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito congênito na prole, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente e é clinicamente significativo.
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Até 32 semanas
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Alteração da linha de base na distância máxima de caminhada (MWD) avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16 (Dia 113)
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O MWD foi avaliado pelo 6MWT antes da dosagem e foi usado para avaliar a capacidade funcional dos participantes com doença arterial periférica (DAP).
O teste 6MWT incluiu a medição da distância total percorrida em 6 minutos.
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Linha de base, Semana 16 (Dia 113)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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AUCinf é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o infinito.
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1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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AUClast é definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável.
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1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao ponto de tempo definido 't' (AUC[0-t])
Prazo: 1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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AUC(0-t) é definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo 't' onde é um ponto de tempo definido após a administração.
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1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem Tau (AUCtau)
Prazo: 1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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AUCtau é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem tau.
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1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) após a administração do medicamento
Prazo: 1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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A Cmax é definida como a concentração sérica máxima observada após a administração do fármaco.
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1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: 1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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O Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima após a administração do fármaco.
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1 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1; pré-dose de 0 hora nos dias 29 e 57; 0 hora pré-dose e 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 85
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Mudança da linha de base na distância de caminhada sem dor (PFWD) conforme avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16 (Dia 113)
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A DFP foi definida como a distância percorrida até o ponto de início dos sintomas de claudicação (dor) registrada durante o TC6 e foi utilizada para avaliar a capacidade funcional sintomática dos participantes com DAP.
A DFP foi medida como a distância percorrida até o momento/local onde o participante experimentou pela primeira vez os sintomas típicos de sua claudicação, que incluíam dor, cãibras ou outro desconforto nas nádegas, coxas, panturrilhas ou pés que ocorre durante o período de exercício do TC6.
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Linha de base, Semana 16 (Dia 113)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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