Studie van LLG783 bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD) en claudicatio intermittens (PAD PoC)
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een patiënt- en onderzoekerblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek van LLG783 bij patiënten met perifere arterieziekte (PAV) en claudicatio intermittens
Deze studie is opgezet om te bepalen of LLG783 het klinische veiligheids- en werkzaamheidsprofiel vertoont, na meerdere i.v.
doses, ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling bij patiënten met PAD en claudicatio intermittens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- claudicatio, gedefinieerd door pijn bij inspanning in beide benen;
- Op stabiele medische therapie, waaronder statines, aspirine en antihypertensiva (zoals medisch geïndiceerd), tenzij individueel gecontra-indiceerd, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
Vitale functies moeten binnen het volgende bereik liggen:
- lichaamstemperatuur tussen 35.0-37.5°C
- systolische bloeddruk, 90-159 mm Hg
- diastolische bloeddruk, 50-99 mm Hg
- polsslag, 50 - 90 spm
- Matig ambulante functiestoornis, volgens de onderzoeker voornamelijk te wijten aan PAD en beoordeeld aan de hand van een maximale loopafstand tussen 50 en 400 meter (inclusief deze waarden) bij de screening 6-minuten looptest (6MWT).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen;
Patiënten die voldoen aan een van de volgende PAD-gerelateerde criteria:
- Patiënten die actief deelnemen aan en deelnemen aan een rehabilitatieprogramma onder toezicht (patiënten die een dergelijk programma al hebben voltooid en symptomen blijven vertonen, kunnen worden opgenomen).
- Patiënten met een andere aandoening dan PAD die het loopvermogen beperkt.
- Bekende ontstekingsziekte van de slagaders (anders dan atherosclerose; b.v. Tromboangiitis obliterans).
- Klinisch bewijs van kritieke ischemie van de ledematen, waaronder nieuwe of niet-genezende zweren (gevoeld secundair aan kritieke ischemie van ledematen), nieuw of recent ontstaan van pijn in rust in de onderste ledematen, met name 's nachts (gevoeld als secundair aan kritieke ischemie van ledematen) en/of gangreen van de onderste ledematen (Fontaine stadium III-IV).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 150 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een van de volgende bijkomende cardiovasculaire of metabole aandoeningen of ziekten:
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na screening.
- Beroerte binnen 6 maanden na screening.
- Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën, volgens het oordeel van de onderzoeker, binnen 6 maanden na screening.
- Significante ECG-afwijkingen, volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening.
- Geschiedenis van aanhoudende en klinisch significante supraventriculaire aritmieën (bijv. geassocieerd met hemodynamische problemen) binnen 6 maanden na screening.
- Chronisch hartfalen New York Heart Association Klasse III of IV.
- Bekende aanwezigheid van aorta-aneurysma > 5 cm.
- Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door een willekeurige nuchtere glucosespiegel van 13 mmol/L of 240 mg/dL of een HbA1c groter dan 9% zoals gemeten bij screening. Diabetes moet tijdens het onderzoek op passende wijze worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLG783
Patiënten zullen LLG783 i.v.
infusie om de 4 weken gedurende 12 weken.
|
LLG783 concentraatoplossing voor infusie/injectie geschikt voor i.v.
administratie evenals s.c.
administratie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen een placebo krijgen voor LLG783 i.v.
infusie om de 4 weken gedurende 12 weken.
|
Placebo tot LLG783 concentraatoplossing voor infusie/injectie geschikt voor i.v.
administratie evenals s.c.
administratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, drugsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief abnormale laboratoriumbevindingen, symptomen of ziekte) bij een deelnemer na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek tot het einde van het studiebezoek.
Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of causaal geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product.
Een SAE wordt gedefinieerd als elke AE die dodelijk of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormt bij het nageslacht, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist en medisch significant is.
|
Tot 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in maximale loopafstand (MWD) zoals beoordeeld door 6-minuten looptest (6MWT) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 (dag 113)
|
MWD werd beoordeeld door de 6MWT voordat de dosering werd gebruikt om de functionele capaciteit van deelnemers aan perifere arterieziekte (PAD) te evalueren.
6MWT-test inclusief meting van de totale afgelegde afstand in 6 minuten.
|
Basislijn, week 16 (dag 113)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
AUCinf wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig.
|
1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot bepaald tijdstip 't' (AUC[0-t])
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
AUC(0-t) wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 't' waarbij een bepaald tijdstip na toediening is.
|
1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval Tau (AUCtau)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
AUCtau wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval tau.
|
1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
|
Waargenomen maximale serumconcentratie (Cmax) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
Cmax wordt gedefinieerd als de waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel.
|
1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel.
|
1 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1; 0 uur predosis op dag 29 en 57; 0 uur voor de dosis en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnvrije loopafstand (PFWD) zoals beoordeeld door 6 minuten durende looptest in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 (dag 113)
|
PFWD werd gedefinieerd als de afstand die gelopen werd tot het beginpunt van claudicatiosymptomen (pijn) geregistreerd tijdens de 6MWT en werd gebruikt om de symptomatische functionele capaciteit van PAD-deelnemers te evalueren.
De PFWD werd gemeten als de afstand die werd gelopen naar de tijd/plaats waar de deelnemer voor het eerst symptomen ervaart die kenmerkend zijn voor hun claudicatio, waaronder pijn, krampen of ander ongemak in de billen, dijen, kuiten of voeten dat optreedt tijdens de 6MWT-trainingsperiode.
|
Basislijn, week 16 (dag 113)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .