Estudio de LLG783 en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) y claudicación intermitente (PAD PoC)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio controlado con placebo, aleatorizado, cegado por el paciente y el investigador de LLG783 en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) y claudicación intermitente
Este estudio está diseñado para determinar si LLG783 muestra el perfil clínico de seguridad y eficacia, después de múltiples tratamientos i.v.
dosis, para apoyar un mayor desarrollo en pacientes con PAD y claudicación intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39112
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- claudicación, definida por dolor con el esfuerzo en cualquiera de las piernas;
- En terapia médica estable, incluidas estatinas, aspirina y medicamentos antihipertensivos (según indicación médica), a menos que estén contraindicados individualmente, durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección;
Los signos vitales deben estar dentro de los siguientes rangos:
- temperatura corporal entre 35.0-37.5°C
- presión arterial sistólica, 90-159 mm Hg
- presión arterial diastólica, 50-99 mm Hg
- frecuencia del pulso, 50 - 90 lpm
- Deterioro moderado de la función ambulatoria que, según el investigador, se debe principalmente a la EAP y se evalúa mediante una distancia máxima de caminata entre 50 y 400 metros (incluidos estos valores) en la prueba de detección de caminata de 6 minutos (6MWT).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes);
Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios relacionados con la EAP:
- Pacientes que asistan y participen activamente en un programa de rehabilitación de ejercicio supervisado (se pueden incluir pacientes que ya hayan completado dicho programa y sigan sintomáticos).
- Pacientes con cualquier condición que no sea PAD que limite la capacidad para caminar.
- Enfermedad inflamatoria conocida de las arterias (distinta de la aterosclerosis; p. Tromboangeítis obliterante).
- Evidencia clínica de isquemia crítica de las extremidades, incluidas úlceras nuevas o que no cicatrizan (percibidas como consecuencia de la isquemia crítica de las extremidades), aparición nueva o reciente de dolor en reposo en las extremidades inferiores, especialmente durante la noche (percibida como consecuencia de la isquemia crítica de las extremidades) y/o gangrena de las extremidades inferiores (Fontaine estadio III-IV) .
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 150 días después de suspender el fármaco en investigación.
Cualquiera de las siguientes condiciones o enfermedades cardiovasculares o metabólicas concomitantes:
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas, según el criterio del investigador, dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Alteraciones significativas del ECG, según el criterio del investigador, en la selección.
- Antecedentes de arritmias supraventriculares sostenidas y clínicamente significativas (p. ej., asociadas con compromiso hemodinámico) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca crónica Clase III o IV de la New York Heart Association.
- Presencia conocida de aneurisma aórtico > 5 cm.
- Diabetes no controlada definida por un nivel de glucosa en ayunas aleatorio de 13 mmol/L o 240 mg/dL o una HbA1c superior al 9 % medida en la selección. La diabetes debe tratarse según corresponda durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LLG783
Los pacientes recibirán LLG783 i.v.
infusión cada 4 semanas durante 12 semanas.
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LLG783 solución concentrada para perfusión/inyección adecuada para i.v.
administración así como s.c.
administración.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo a LLG783 i.v.
infusión cada 4 semanas durante 12 semanas.
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Placebo a LLG783 solución concentrada para perfusión/inyección adecuada para administración i.v.
administración así como s.c.
administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE), AE relacionados con medicamentos, eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: Hasta 32 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario, incluidos resultados de laboratorio anormales, síntomas o enfermedades) en un participante después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio hasta el final de la visita del estudio.
Por lo tanto, un AA puede o no estar temporal o causalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación).
Un SAE se define como cualquier AE que es fatal o pone en peligro la vida, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente y es médicamente significativo.
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Hasta 32 Semanas
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Cambio desde el inicio en la distancia máxima de caminata (MWD) según lo evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 (día 113)
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La MWD se evaluó mediante el 6MWT antes de que se usara la dosificación para evaluar la capacidad funcional de los participantes con enfermedad arterial periférica (EAP).
La prueba 6MWT incluyó la medición de la distancia total recorrida en 6 minutos.
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Línea de base, semana 16 (día 113)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
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1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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AUClast se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el punto de tiempo definido 't' (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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AUC(0-t) se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't', donde es un punto de tiempo definido después de la administración.
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1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUCtau)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau.
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1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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La Cmax se define como la concentración sérica máxima observada después de la administración del fármaco.
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1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco.
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1 hora antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas antes de la dosis los días 29 y 57; 0 horas antes de la dosis y 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día 85
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Cambio desde el inicio en la distancia recorrida sin dolor (PFWD) según la evaluación de la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 (día 113)
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PFWD se definió como la distancia recorrida hasta el punto de inicio de los síntomas de claudicación (dolor) registrados durante la 6MWT y se utilizó para evaluar la capacidad funcional sintomática de los participantes de PAD.
El PFWD se midió como la distancia recorrida hasta el momento/lugar donde el participante experimentó por primera vez los síntomas típicos de su claudicación, que incluyeron dolor, calambres u otras molestias en los glúteos, muslos, pantorrillas o pies que ocurren durante el período de ejercicio de 6MWT.
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Línea de base, semana 16 (día 113)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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