LLG783 在外周动脉疾病 (PAD) 和间歇性跛行患者中的研究 (PAD PoC)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
LLG783 在外周动脉疾病 (PAD) 和间歇性跛行患者中进行的患者和研究者设盲、随机、安慰剂对照研究
本研究旨在确定 LLG783 在多次静脉注射后是否显示临床安全性和有效性概况。
剂量，以支持 PAD 和间歇性跛行患者的进一步发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei、台湾、11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、10787
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg、德国、39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 跛行，定义为任何一条腿用力时疼痛；
- 在筛选访问前至少 4 周接受稳定的药物治疗，包括他汀类药物、阿司匹林和抗高血压药物（如有医学指征），除非有个别禁忌症；
生命体征必须在以下范围内：
- 体温在 35.0-37.5°C 之间
- 收缩压，90-159 毫米汞柱
- 舒张压，50-99 毫米汞柱
- 脉率，50 - 90 bpm
- 研究者判断步行功能中度受损主要是由于 PAD，并在筛选 6 分钟步行测试 (6MWT) 时通过 50 至 400 米（包括这些值）之间的最大步行距离进行评估。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
满足以下任何 PAD 相关标准的患者：
- 积极参加和参与监督运动康复计划的患者（可能包括已经完成此类计划但仍有症状的患者）。
- 患有 PAD 以外任何限制行走能力的疾病的患者。
- 已知的动脉炎性疾病（动脉粥样硬化除外；例如 血栓闭塞性脉管炎）。
- 严重肢体缺血的临床证据包括新的或不愈合的溃疡（感觉继发于严重肢体缺血）、新的或最近发作的下肢静息痛，特别是在夜间（感觉继发于严重肢体缺血）和/或坏疽下肢（Fontaine III-IV 期）。
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间和停止研究药物后的 150 天内使用高效避孕方法。
以下任何伴随的心血管或代谢病症或疾病：
- 筛选后 6 个月内发生心肌梗塞。
- 筛选后 6 个月内发生中风。
- 根据研究者的判断，在筛选后 6 个月内有临床意义的室性心律失常史。
- 根据研究者的判断，在筛选时出现明显的 ECG 异常。
- 筛选后 6 个月内有持续和临床显着的室上性心律失常史（例如与血流动力学受损相关）。
- 慢性心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级。
- 已知存在大于 5 厘米的主动脉瘤。
- 不受控制的糖尿病定义为随机空腹血糖水平为 13 mmol/L 或 240 mg/dL 或筛选时测得的 HbA1c 大于 9%。 在研究期间应酌情治疗糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LLG783
患者将接受 LLG783 i.v.
每 4 周输注一次，持续 12 周。
|
LLG783 输注/注射用浓缩溶液适用于静脉注射。
行政部门和南卡罗来纳州
行政。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受静脉注射 LLG783 的安慰剂。
每 4 周输注一次，持续 12 周。
|
安慰剂至 LLG783 浓缩溶液，用于输液/注射，适用于静脉注射。
行政部门和南卡罗来纳州
行政。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE)、药物相关 AE、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：长达 32 周
|
AE 是参与者在提供参与研究的书面知情同意书直至研究访问结束后发生的任何不良医学事件（即任何不利和意外的体征，包括异常的实验室检查结果、症状或疾病）。
因此，AE 可能会或可能不会暂时或因果地与药物（研究）产品的使用相关联。
SAE 被定义为任何致命或危及生命的 AE，导致持续或严重的残疾/无能力，构成后代的先天性异常/出生缺陷，需要住院治疗或延长现有住院治疗，并且具有医学意义。
|
长达 32 周
|
|
第 16 周时通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估的最大步行距离 (MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周（第 113 天）
|
MWD 在给药前由 6MWT 评估，用于评估外周动脉疾病 (PAD) 参与者的功能能力。
6MWT 测试包括测量 6 分钟内步行的总距离。
|
基线，第 16 周（第 113 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
AUCinf 被定义为从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
AUClast 被定义为从时间零到最后可量化浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
从时间零到定义时间点“t”的血清浓度-时间曲线下的面积 (AUC[0-t])
大体时间：第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
AUC(0-t) 定义为从时间零到时间“t”的血清浓度-时间曲线下的面积，其中是给药后定义的时间点。
|
第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
从时间零到给药间隔 Tau (AUCtau) 结束的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
AUCtau 被定义为从时间零到给药间隔 tau 结束的血清浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
给药后观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
Cmax 定义为给药后观察到的最大血清浓度。
|
第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
给药后达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
Tmax 定义为给药后达到最大浓度的时间。
|
第 1 天给药前 1 小时和给药后 1、2 和 4 小时；第 29 天和第 57 天给药前 0 小时；第 85 天给药前 0 小时和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
第 16 周时通过 6 分钟步行测试评估的无痛步行距离 (PFWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周（第 113 天）
|
PFWD 被定义为步行到 6MWT 期间记录的跛行症状（疼痛）发作点的距离，并用于评估 PAD 参与者的症状功能能力。
PFWD 的测量是步行到参与者第一次出现典型跛行症状的时间/地点的距离，这些症状包括在 6MWT 运动期间出现的臀部、大腿、小腿或足部疼痛、痉挛或其他不适。
|
基线，第 16 周（第 113 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月7日
研究完成 (实际的)
2018年12月27日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.