Studio di LLG783 in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e claudicatio intermittente (PAD PoC)
9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per pazienti e sperimentatori su LLG783 in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e claudicatio intermittente
Questo studio è progettato per determinare se LLG783 mostra il profilo clinico di sicurezza ed efficacia, dopo più i.v.
dosi, per supportare l'ulteriore sviluppo nei pazienti con PAD e claudicatio intermittens.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10787
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania, 39112
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- claudicatio, come definito dal dolore con lo sforzo in entrambe le gambe;
- In terapia medica stabile, comprese statine, aspirina e farmaci antipertensivi (come indicato dal punto di vista medico) a meno che non siano controindicati individualmente, per almeno 4 settimane prima della visita di screening;
I segni vitali devono rientrare nei seguenti intervalli:
- temperatura corporea tra 35,0 e 37,5°C
- pressione arteriosa sistolica, 90-159 mm Hg
- pressione arteriosa diastolica, 50-99 mm Hg
- frequenza cardiaca, 50 - 90 bpm
- Funzione ambulatoriale moderatamente compromessa giudicata dallo sperimentatore dovuta principalmente alla PAD e valutata da una distanza massima percorsa tra 50 e 400 metri (inclusi questi valori) al test del cammino di 6 minuti di screening (6MWT).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento);
Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri relativi alla PAD:
- Pazienti che frequentano e partecipano attivamente a un programma di riabilitazione fisica sotto supervisione (possono essere inclusi pazienti che hanno già completato tale programma e rimangono sintomatici).
- Pazienti con qualsiasi condizione diversa dalla PAD che limita la capacità di deambulazione.
- Malattia infiammatoria nota delle arterie (diversa dall'aterosclerosi; ad es. tromboangioite obliterante).
- Evidenza clinica di ischemia critica dell'arto comprese ulcere nuove o che non guariscono (sentite come secondarie all'ischemia critica dell'arto), insorgenza recente o recente di dolore a riposo negli arti inferiori, in particolare di notte (sentito come secondario all'ischemia critica dell'arto) e/o cancrena del arti inferiori (stadio Fontaine III-IV) .
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 150 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
Una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie cardiovascolari o metaboliche concomitanti:
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening.
- Ictus entro 6 mesi dallo screening.
- Storia di aritmie ventricolari clinicamente significative, secondo la discrezione dello sperimentatore, entro 6 mesi dallo screening.
- Anomalie significative dell'ECG, a discrezione dello sperimentatore, allo screening.
- Anamnesi di aritmie sopraventricolari sostenute e clinicamente significative (ad esempio associate a compromissione emodinamica) entro 6 mesi dallo screening.
- Insufficienza cardiaca cronica New York Heart Association Classe III o IV.
- Presenza nota di aneurisma aortico > 5 cm.
- Diabete non controllato come definito da un livello casuale di glicemia a digiuno di 13 mmol/L o 240 mg/dL o da un HbA1c superiore al 9% misurato allo screening. Il diabete deve essere trattato in modo appropriato durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LLG783
I pazienti riceveranno LLG783 i.v.
infusione ogni 4 settimane per 12 settimane.
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LLG783 soluzione concentrata per infusione/iniezione idonea per uso i.v.
amministrazione nonché s.c.
amministrazione.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per LLG783 i.v.
infusione ogni 4 settimane per 12 settimane.
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Da Placebo a LLG783 soluzione concentrata per infusione/iniezione adatta per uso i.v.
amministrazione nonché s.c.
amministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, inclusi risultati di laboratorio anormali, sintomo o malattia) in un partecipante dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fino alla fine della visita di studio.
Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale).
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che è fatale o pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente ed è clinicamente significativo.
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Fino a 32 settimane
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Variazione rispetto al basale della distanza massima percorsa (MWD) valutata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 (giorno 113)
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La MWD è stata valutata dal 6MWT prima che il dosaggio fosse utilizzato per valutare la capacità funzionale dei partecipanti con malattia delle arterie periferiche (PAD).
Il test 6MWT includeva la misurazione della distanza totale percorsa in 6 minuti.
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Basale, settimana 16 (giorno 113)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito.
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1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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AUClast è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
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1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al punto temporale definito 't' (AUC[0-t])
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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L'AUC(0-t) è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo 't' dove è un punto temporale definito dopo la somministrazione.
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1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau (AUCtau)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau.
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1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco.
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1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo la somministrazione del farmaco.
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1 ora prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; Predosaggio a 0 ore nei giorni 29 e 57; 0 ore prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione al giorno 85
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in assenza di dolore (PFWD) valutata dal test del cammino di 6 minuti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 (giorno 113)
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La PFWD è stata definita come la distanza percorsa fino al punto di insorgenza dei sintomi di claudicatio (dolore) registrata durante il 6MWT ed è stata utilizzata per valutare la capacità funzionale sintomatica dei partecipanti alla PAD.
Il PFWD è stato misurato come la distanza percorsa fino al momento/luogo in cui il partecipante sperimenta per la prima volta i sintomi tipici della sua claudicatio che includevano dolore, crampi o altri disturbi a glutei, cosce, polpacci o piedi che si verificano durante il periodo di esercizio 6MWT.
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Basale, settimana 16 (giorno 113)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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