Badanie LLG783 u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i chromaniem przestankowym (PAD PoC)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Zaślepione przez pacjenta i badacza, randomizowane, kontrolowane placebo badanie LLG783 u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i chromaniem przestankowym
To badanie ma na celu ustalenie, czy LLG783 wykazuje kliniczny profil bezpieczeństwa i skuteczności po wielokrotnym i.v.
dawek, aby wspierać dalszy rozwój pacjentów z PAD i chromaniem przestankowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chromanie definiowane jako ból podczas wysiłku w jednej nodze;
- na stałym leczeniu medycznym, w tym statynami, aspiryną i lekami przeciwnadciśnieniowymi (zgodnie ze wskazaniami medycznymi), o ile nie ma indywidualnych przeciwwskazań, przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową;
Oznaki życiowe muszą mieścić się w następujących zakresach:
- temperatura ciała 35,0-37,5°C
- skurczowe ciśnienie krwi, 90-159 mm Hg
- rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-99 mm Hg
- tętno, 50 - 90 uderzeń na minutę
- Umiarkowane upośledzenie funkcji ambulatoryjnych ocenione przez badacza jako spowodowane głównie PAD i ocenione na podstawie maksymalnego dystansu marszu między 50 a 400 metrów (włącznie z tymi wartościami) w przesiewowym 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów związanych z PAD:
- Pacjenci aktywnie uczestniczący w nadzorowanym programie rehabilitacji ruchowej (pacjenci, którzy już ukończyli taki program i nadal wykazują objawy, mogą zostać włączeni).
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą inną niż PAD, która ogranicza zdolność chodzenia.
- Znana choroba zapalna tętnic (inna niż miażdżyca; np. zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń).
- Kliniczne objawy krytycznego niedokrwienia kończyny, w tym nowe lub niegojące się owrzodzenia (wyczuwane jako wtórne do krytycznego niedokrwienia kończyny), nowy lub niedawny początek spoczynkowego bólu kończyn dolnych, szczególnie w nocy (odczuwany jako wtórny do krytycznego niedokrwienia kończyny) i (lub) zgorzel kończyn dolnych (stadium Fontaine'a III-IV).
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 150 dni po odstawieniu badanego leku.
Którekolwiek z następujących współistniejących schorzeń lub chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Udar w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu, według uznania badacza, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Istotne nieprawidłowości w EKG, według uznania badacza, podczas badania przesiewowego.
- Historia utrzymujących się i klinicznie istotnych arytmii nadkomorowych (np. związanych z zaburzeniami hemodynamicznymi) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Przewlekła niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association.
- Znana obecność tętniaka aorty > 5 cm.
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako przypadkowy poziom glukozy na czczo wynoszący 13 mmol/l lub 240 mg/dl lub HbA1c powyżej 9% mierzony podczas badania przesiewowego. Cukrzycę należy odpowiednio leczyć podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LLG783
Pacjenci otrzymają LLG783 i.v.
wlew co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
LLG783 koncentrat roztwór do infuzji/wstrzyknięć odpowiedni do i.v.
administracja oraz s.c.
administracja.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo do LLG783 i.v.
wlew co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Placebo do koncentratu LLG783 roztwór do infuzji/wstrzyknięć odpowiedni do i.v.
administracja oraz s.c.
administracja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (tj. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba) u uczestnika po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu do końca wizyty w ramach badania.
W związku z tym AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, stanowi wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji i ma znaczenie medyczne.
|
Do 32 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego dystansu marszu (MWD) w stosunku do wartości początkowej oceniana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 (dzień 113)
|
MWD oceniano za pomocą 6MWT przed dawkowaniem i zastosowano do oceny wydolności funkcjonalnej uczestników choroby tętnic obwodowych (PAD).
Test 6MWT obejmował pomiar całkowitej przebytej odległości w ciągu 6 minut.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16 (dzień 113)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności.
|
1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do określonego punktu czasowego „t” (AUC[0-t])
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
AUC(0-t) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu „t”, gdzie jest zdefiniowanym punktem czasowym po podaniu.
|
1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami Tau (AUCtau)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau.
|
1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
Cmax definiuje się jako obserwowane maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku.
|
1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku.
|
1 godzinę przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; 0 godzin przed podaniem dawki w dniu 29 i 57; 0 godzin przed podaniem dawki i 1, 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 85
|
|
Zmiana dystansu marszu bez bólu (PFWD) w stosunku do wartości początkowej, oceniana w 6-minutowym teście marszu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 (dzień 113)
|
PFWD zdefiniowano jako odległość pokonaną do punktu wystąpienia objawów chromania (bólu) rejestrowaną podczas 6MWT i wykorzystano do oceny objawowej wydolności funkcjonalnej uczestników PAD.
PFWD mierzono jako odległość pokonaną do czasu/miejsca, w którym uczestnik po raz pierwszy odczuwa objawy typowe dla chromania, które obejmowały ból, skurcze lub inny dyskomfort w pośladkach, udach, łydkach lub stopach, który występuje podczas okresu ćwiczeń 6MWT.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16 (dzień 113)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .