말초동맥질환(PAD) 및 간헐적 파행 환자에서 LLG783 연구 (PAD PoC)

포함 기준:

• 한쪽 다리에 힘을 가할 때 통증으로 정의되는 파행;
• 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 개별적으로 금기 사항이 없는 한 스타틴, 아스피린 및 항고혈압제(의학적 지시에 따름)를 포함한 안정적인 의료 요법에 대해;

• 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.

  • 체온 35.0-37.5°C
  • 수축기 혈압, 90-159mmHg
  • 이완기 혈압, 50-99mmHg
  • 맥박수, 50~90bpm
• 조사자가 주로 PAD로 인한 것으로 판단하고 스크리닝 6분 보행 테스트(6MWT)에서 50~400미터(이러한 값 포함)의 최대 보행 거리로 평가되는 중등도 보행 기능 장애.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부(수유부);

• 다음 PAD 관련 기준 중 하나를 충족하는 환자:

  • 감독 하의 운동 재활 프로그램에 적극적으로 참석하고 참여하는 환자(이미 그러한 프로그램을 완료하고 증상이 남아 있는 환자가 포함될 수 있음).
  • 보행 능력을 제한하는 PAD 이외의 상태를 가진 환자.
  • 동맥의 알려진 염증성 질환(죽상동맥경화증 제외, 예. Thromboangiitis obliterans).
  • 새롭거나 치유되지 않는 궤양(중대한 사지 허혈에 이차적으로 느껴지는), 특히 밤에 하지에 휴식 시 통증의 새로운 또는 최근 개시(중대한 사지 허혈에 이차적으로 느껴지는) 및/또는 환자의 괴저를 포함하는 중대 사지 허혈의 임상적 증거 하지(Fontaine stage III-IV).
• 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 투여 중 및 임상시험용 약물 중단 후 150일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한.

• 다음과 같은 수반되는 심혈관 또는 대사 상태 또는 질병:

  • 스크리닝 6개월 이내의 심근경색.
  • 스크리닝 6개월 이내의 뇌졸중.
  • 조사자의 재량에 따라 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력.
  • 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 유의미한 ECG 이상.
  • 스크리닝 6개월 이내에 지속적이고 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥(예: 혈역학적 손상과 관련됨)의 병력.
  • 만성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV.
  • 대동맥류 > 5 cm의 알려진 존재.
  • 13mmol/L 또는 240mg/dL의 무작위 공복 혈당 수준 또는 스크리닝 시 측정된 HbA1c가 9%를 초과하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병. 연구 중에 당뇨병을 적절하게 치료해야 합니다.