Undersøgelse af LLG783 hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) og intermitterende Claudication (PAD PoC)
9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En patient- og investigator-blindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af LLG783 hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) og intermitterende Claudication
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om LLG783 viser den kliniske sikkerheds- og effektivitetsprofil efter flere i.v.
doser, for at understøtte yderligere udvikling hos patienter med PAD og claudicatio intermittens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- claudicatio, som defineret ved smerte med anstrengelse i begge ben;
- Ved stabil medicinsk behandling, inklusive statiner, aspirin og antihypertensiv medicin (som medicinsk indiceret), medmindre individuelt kontraindiceret, i mindst 4 uger før screeningsbesøget;
Vitale tegn skal være inden for følgende områder:
- kropstemperatur mellem 35,0-37,5°C
- systolisk blodtryk, 90-159 mm Hg
- diastolisk blodtryk, 50-99 mm Hg
- pulsfrekvens, 50 - 90 bpm
- Moderat svækket ambulatorisk funktion vurderet af investigator til primært at skyldes PAD og vurderet ved en maksimal gåafstand mellem 50 og 400 meter (inklusive disse værdier) ved screeningens 6-minutters gangtest (6MWT).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder;
Patienter, der opfylder et af følgende PAD-relaterede kriterier:
- Patienter, der aktivt deltager i og deltager i et superviseret træningsrehabiliteringsprogram (patienter, der allerede har gennemført et sådant program og forbliver symptomatiske, kan inkluderes).
- Patienter med enhver anden tilstand end PAD, der begrænser gangevnen.
- Kendt inflammatorisk sygdom i arterierne (bortset fra åreforkalkning; f.eks. Thromboangiitis obliterans).
- Klinisk tegn på kritisk iskæmi i ekstremiteterne, herunder nye eller ikke-helende sår (føles sekundært til kritisk ekstremitetiskæmi), ny eller nylig opstået hvilesmerter i underekstremiteterne, især om natten (føles sekundær til kritisk ekstremitetiskæmi) og/eller koldbrand i nedre ekstremiteter (Fontaine stadium III-IV).
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 150 dage efter ophør med forsøgslægemidlet.
Enhver af følgende samtidige kardiovaskulære eller metaboliske tilstande eller sygdomme:
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening.
- Slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier, ifølge investigatorens skøn, inden for 6 måneder efter screening.
- Signifikante EKG-abnormiteter, ifølge investigatorens skøn, ved screening.
- Anamnese med vedvarende og klinisk signifikante supraventrikulære arytmier (f.eks. forbundet med hæmodynamisk kompromittering) inden for 6 måneder efter screening.
- Kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV.
- Kendt tilstedeværelse af aortaaneurisme > 5 cm.
- Ukontrolleret diabetes som defineret ved et tilfældigt fastende glukoseniveau på 13 mmol/L eller 240 mg/dL eller en HbA1c større end 9 % målt ved screening. Diabetes bør behandles efter behov under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LLG783
Patienterne vil modtage LLG783 i.v.
infusion hver 4. uge i 12 uger.
|
LLG783 koncentrat opløsning til infusion/injektion egnet til i.v.
administration samt s.c.
administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo til LLG783 i.v.
infusion hver 4. uge i 12 uger.
|
Placebo til LLG783 koncentrat opløsning til infusion/injektion egnet til i.v.
administration samt s.c.
administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), narkotikarelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald
Tidsramme: Op til 32 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (det vil sige ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder unormale laboratoriefund, symptom eller sygdom) hos en deltager efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen indtil afslutningen af studiebesøget.
Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt.
En SAE defineres som enhver AE, der er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse og er medicinsk signifikant.
|
Op til 32 uger
|
|
Ændring fra baseline i maksimal gåafstand (MWD) som vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16 (dag 113)
|
MWD blev vurderet af 6MWT før dosering blev brugt til at evaluere funktionel kapacitet hos deltagere i perifer arteriesygdom (PAD).
6MWT-test inkluderede måling af den samlede distance gået på 6 minutter.
|
Baseline, uge 16 (dag 113)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
AUCinf er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
|
1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
AUClast er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til defineret tidspunkt 't' (AUC[0-t])
Tidsramme: 1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
AUC(0-t) er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 't', hvor er et defineret tidspunkt efter administration.
|
1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet Tau (AUCtau)
Tidsramme: 1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
AUCtau er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet tau.
|
1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
|
Observeret maksimal serumkoncentration (Cmax) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
Cmax er defineret som den observerede maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration.
|
1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
|
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
Tmax er defineret som tiden det tager at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration.
|
1 time før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1; 0 timers foruddosis på dag 29 og 57; 0 timer før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 85
|
|
Ændring fra baseline i smertefri gåafstand (PFWD) som vurderet ved 6-minutters gangtest i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16 (dag 113)
|
PFWD blev defineret som afstanden, der gik op til det tidspunkt, hvor claudicatio-symptomer (smerte) optrådte under 6MWT og blev brugt til at evaluere symptomatisk funktionel kapacitet hos PAD-deltagere.
PFWD blev målt som afstanden, der gik op til det tidspunkt/sted, hvor deltageren først oplever symptomer, der er typiske for deres claudicatio, som omfattede smerter, kramper eller andet ubehag i balder, lår, lægge eller fødder, der opstår i løbet af 6MWT træningsperioden.
|
Baseline, uge 16 (dag 113)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .