Az LLG783 vizsgálata perifériás artériás betegségben (PAD) és intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél (PAD PoC)
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Betegek és kutatók által vakon végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az LLG783-ról perifériás artériás betegségben (PAD) és intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy az LLG783 megfelel-e a klinikai biztonságossági és hatásossági profilnak többszöri i.v.
dózisok, hogy támogassák a PAD-ban és intermittáló claudicatioban szenvedő betegek további fejlődését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- claudicatio, amelyet mindkét lábban megerőltető fájdalom határoz meg;
- stabil orvosi terápia, beleértve a sztatinokat, aszpirint és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (orvosi indikáció szerint), kivéve, ha ez egyénileg ellenjavallt, legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt;
Az életjeleknek a következő tartományokon belül kell lenniük:
- testhőmérséklet 35,0-37,5°C között
- szisztolés vérnyomás, 90-159 Hgmm
- diasztolés vérnyomás, 50-99 Hgmm
- pulzusszám, 50-90 bpm
- A mérsékelten károsodott ambuláns funkció, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy elsősorban a PAD-nak köszönhető, és amelyet a 6 perces sétateszt (6MWT) szűrővizsgálata során 50 és 400 méter közötti maximális sétatávolság alapján értékeltek (ezeket az értékeket is beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők;
Betegek, akik megfelelnek a következő PAD-vel kapcsolatos kritériumok bármelyikének:
- Azok a betegek, akik aktívan részt vesznek egy felügyelt edzésrehabilitációs programban (olyan betegek is szerepelhetnek, akik már elvégezték ezt a programot, és továbbra is tünetek maradnak).
- Betegek, akiknek a PAD kivételével bármilyen olyan állapotuk van, amely korlátozza a járási képességet.
- Az artériák ismert gyulladásos betegségei (az érelmeszesedés kivételével; pl. Thromboangiitis obliterans).
- Kritikus végtagi ischaemia klinikai bizonyítékai, beleértve az új vagy nem gyógyuló fekélyeket (a kritikus végtag ischaemia miatt másodlagosan érezhető), az alsó végtagokban újonnan vagy közelmúltban fellépő nyugalmi fájdalmat, különösen éjszaka (a kritikus végtagi ischaemia miatt másodlagosan érezhető) és/vagy a végtagi gangrénát. alsó végtagok (Fontaine III-IV. stádium) .
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 150 napig.
Az alábbi egyidejű szív- és érrendszeri vagy metabolikus állapotok vagy betegségek bármelyike:
- Szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Stroke a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében, a vizsgáló belátása szerint, a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Jelentős EKG eltérések, a vizsgáló belátása szerint, a szűréskor.
- Tartós és klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmiák anamnézisében (pl. hemodinamikai kompromittással járó) a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Krónikus szívelégtelenség New York Heart Association III vagy IV osztály.
- 5 cm-nél nagyobb aorta aneurizma ismert jelenléte.
- Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet a 13 mmol/l vagy 240 mg/dl véletlenszerű éhomi glükózszint vagy a szűréskor mért 9%-nál nagyobb HbA1c határozza meg. A cukorbetegséget megfelelő módon kell kezelni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LLG783
A betegek LLG783 i.v.
infúzió 4 hetente 12 héten keresztül.
|
LLG783 koncentrátum oldatos infúzióhoz/injekcióhoz, alkalmas iv.
ügyintézés, valamint s.c.
adminisztráció.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót kapnak az LLG783 i.v.
infúzió 4 hetente 12 héten keresztül.
|
Placebo – LLG783 koncentrátum infúziós/injekciós oldathoz, alkalmas iv.
ügyintézés, valamint s.c.
adminisztráció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokkal, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a rendellenes laboratóriumi leleteket, tünetet vagy betegséget) a résztvevőnél, miután a tanulmányi látogatás végéig írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Ezért egy nemkívánatos esemény időlegesen vagy ok-okozatilag összefüggésbe hozható egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, de lehet, hogy nem.
SAE-nek minősül minden olyan mellékbetegség, amely végzetes vagy életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet jelent az utódoknál, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, és orvosilag jelentős.
|
Akár 32 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális gyaloglási távolságban (MWD), 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelve a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét (113. nap)
|
Az MWD-t a 6MWT értékelte az adagolás előtt, és a perifériás artériás betegségben (PAD) résztvevők funkcionális kapacitásának értékelésére szolgált.
A 6MWT teszt tartalmazta a 6 perc alatt megtett teljes távolság mérését.
|
Alapállapot, 16. hét (113. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
Az AUCinf a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelenig.
|
1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
Az AUClast a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a meghatározott 't' időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
Az AUC(0-t) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a „t” időpontig, ahol egy meghatározott időpont a beadás után.
|
1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Tau adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
Az AUCtau a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tau adagolási intervallum végéig.
|
1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
|
Megfigyelt maximális szérumkoncentráció (Cmax) a gyógyszer beadását követően
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
A Cmax a gyógyszer beadását követően megfigyelt maximális szérumkoncentráció.
|
1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
A Tmax a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő a gyógyszer beadása után.
|
1 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után az 1. napon; 0 órás előadagolás a 29. és 57. napon; 0 órával az adagolás előtt és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 85. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalommentes gyaloglási távolságban (PFWD) a 6 perces sétateszttel a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét (113. nap)
|
A PFWD-t úgy határozták meg, mint az a távolság, amelyet a 6MWT során feljegyzett claudicatio tünetek (fájdalom) kezdetéig megtett, és a PAD résztvevőinek tüneti funkcionális kapacitásának értékelésére használták.
A PFWD-t az addig az időpontig/helyig megtett távolságként mérték, ahol a résztvevő először tapasztalja a csuklójára jellemző tüneteket, beleértve a fájdalmat, görcsöket vagy egyéb kényelmetlenséget a fenékben, combban, vádliban vagy lábfejben, amely a 6MWT edzési időszak alatt jelentkezik.
|
Alapállapot, 16. hét (113. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLLG783X2201
- 2017-000706-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .