未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性またはトランスフェクション時に再構成（RET）陽性のがん患者におけるアレクチニブのロールオーバー研究
2026年5月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性またはトランスフェクション（RET）陽性のがん患者におけるアレクチニブの多施設国際ロールオーバー研究
この研究の目的は、ロシュが後援するアレクチニブ研究に以前に登録されていて、親のアレクチニブまたはクリゾチニブから継続的な臨床的利益を得ているALKまたはRET陽性がんの参加者に、該当する場合はアレクチニブまたはクリゾチニブによる継続治療を提供することです親トライアル終了時のトライアル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Adana、トルコ（Türkiye）、01130
- Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Medical Faculty
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S?hhiye, Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Pessac、フランス、33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
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Rennes、フランス、35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Vantoux、フランス、57070
- Hopital Robert Schuman
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Gda?sk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、143423
- City Clinical Oncology Hospital
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、121467
- University ?linic of headaches
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Kowloon、香港
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ロシュが後援するアレクチニブ試験に登録した参加者で、親試験からの中止時にアレクチニブまたはクリゾチニブ治療の臨床的利益を経験しており、商用供給への切り替えが実行できない人
- 電子症例報告フォーム (eCRF) の親研究で必要とされる有効性および安全性データを含む、収集された研究終了データ
- 閉経後（12か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的無菌（卵巣および/または子宮の欠如）ではない女性の場合：禁欲を続けるか、失敗率が<治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間は年 1%
- 男性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、禁欲を続けるか、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- このロールオーバー試験のスクリーニング段階で、親試験での臨床的利益の欠如の証拠
- -親試験中またはロールオーバー試験での治験薬の初回投与前に何らかの理由でアレクチニブまたはクリゾチニブを永久に中止した
- -親プロトコルが永久的な中止を規定している有害事象の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ベースラインレベルまで解決されていない進行中の重篤な有害事象 またはロールオーバー研究における研究治療の最初の投与前にグレード1以下
- -親試験でのアレクチニブまたはクリゾチニブの最後の投与以来、有害事象による21日以上の治療中断。 一時的な治療の中断を必要とする進行中の有害事象は、ベースライングレードまで解決するか、安定していると評価し、研究者によるさらなる治療の中断を必要としない必要があります
- -強力/強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤または誘導剤の投与 この研究での治療の最初の投与前の14日以内、およびクリゾチニブによる治療中
- -研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順の遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件;これらの条件は、試験に参加する前に参加者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレクチニブ
参加者は、親試験の中止時に受けたのと同じ用量とスケジュールで、同じ投与ガイドラインに従ってアレクチニブを受け取ります。
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アレクチニブ カプセル 600 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与する。それ以上の臨床的利益が期待できない、許容できない毒性、商用供給が可能になる、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで。
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実験的：クリゾチニブ
参加者は、親試験からの中止時に受けたのと同じ投与ガイドラインに従って、同じ用量およびスケジュールでクリゾチニブを受け取ります。
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クリゾチニブ カプセル 250 mg を 1 日 2 回経口投与する。それ以上の臨床的利益が期待できない、許容できない毒性、商用供給が可能になる、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）、非重篤な有害事象（非SAE）、および特別に関心のある有害事象のある患者の数
時間枠：試験治療の初回投与から、安全性のフォローアップ来院まで（試験治療の最終投与から4週間後）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられます。
治療の変更または治験薬の中止をもたらした試験中および実験室試験または臨床試験中に悪化した既存の状態は、有害事象として報告されます。
SAE とは、重大な危険性、禁忌、副作用を示唆するすべての経験です。死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/不能、先天異常です/先天性欠損症または医学的に重要な.
特に興味深い有害事象は、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の上昇と、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸のいずれかとの組み合わせ、および治験薬による感染病原体の感染の疑いを含む潜在的な薬物誘発性肝障害の症例です。
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試験治療の初回投与から、安全性のフォローアップ来院まで（試験治療の最終投与から4週間後）
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選択された安全検査パラメータのプロトコルに従って、臨床的に重要な検査値を持つ患者の数
時間枠：試験治療の初回投与から、安全性のフォローアップ来院まで（試験治療の最終投与から4週間後）
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選択された安全実験室パラメータには、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALP)、および血中クレアチンホスホキナーゼ (CPK) が含まれます。
臨床症状を伴う、または治験薬の変更につながる、または併用療法の変更を必要とする、治療に起因する異常な検査結果は、臨床的に重要であると見なされます。
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試験治療の初回投与から、安全性のフォローアップ来院まで（試験治療の最終投与から4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究で発生した死亡の数と原因
時間枠：試験治療の初回投与から、安全性のフォローアップ来院まで（試験治療の最終投与から4週間後）
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患者が治験薬を永久に中止し、安全性の追跡調査を完了すると、それ以上の生存データは収集されません。
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試験治療の初回投与から、安全性のフォローアップ来院まで（試験治療の最終投与から4週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO39694
- 2017-000207-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求できます。
臨床研究情報の透明性に対するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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