Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alektinib felülvizsgálása olyan betegeknél, akiknél anaplasztikus limfóma kináz (ALK) - pozitív vagy átrendeződött a transzfekció során (RET) - pozitív rák

2026. június 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Multicentrikus, nemzetközi, gördülő vizsgálat az alektinibről olyan betegeknél, akiknél anaplasztikus limfóma kináz (ALK) - pozitív vagy átrendeződött a transzfekció során (RET) - pozitív rák

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos alektinib- vagy krizotinib-kezelést biztosítson az ALK- vagy RET-pozitív rákban szenvedő résztvevők számára, akik korábban részt vettek bármely Roche által szponzorált alektinib-vizsgálatban, és akiknek folyamatos klinikai előnyük származik az alektinibből vagy a crizotinibből a szülőben. tárgyalás a szülői tárgyalás lezárásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Vantoux, Franciaország, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Olaszország
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Oroszország
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Roche által szponzorált alektinib-vizsgálatba beiratkozott résztvevők, akiknél az alektinib- vagy krizotinib-kezelés klinikai haszna van a szülői vizsgálatból való megszakítás időpontjában, és akik számára nem lehetséges a kereskedelmi forgalomba hozatalra való átállás
  • Gyűjtött vizsgálat befejezési adatok, beleértve a hatékonysági és biztonságossági adatokat, ahogy azt a szülővizsgálat megköveteli az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF)
  • Nem posztmenopauzás (≥ 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya) nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy egyszeri vagy kombinált fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyek a sikertelenség aránya < < évi 1% a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  • Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amely évi 1% alatti sikertelenséget eredményez a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték arra, hogy a szülői vizsgálatban a klinikai előny hiánya a szűrési szakaszban
  • Az alektinib vagy krizotinib adásának bármilyen okból történő végleges abbahagyása a szülővizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt a rollover vizsgálatban
  • Olyan nemkívánatos esemény bizonyítéka, amelyre a szülői protokoll a kezelés végleges leállítását írja elő
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény, amely nem szűnt meg a kiindulási szintre vagy ≤1 fokozatra a vizsgálati kezelés első adagja előtt a rollover vizsgálatban
  • A kezelés megszakítása több mint 21 napig egy nemkívánatos esemény miatt az alectinib vagy a crizotinib szülői vizsgálatban történt utolsó alkalmazása óta. Bármilyen folyamatban lévő nemkívánatos eseményt, amely a kezelés átmeneti megszakítását igényli, a kiindulási fokozatra kell feloldani, vagy stabilnak kell értékelni, és nem szükséges további kezelés megszakítása a vizsgáló részéről.
  • Erős/potens citokróm P450 (CYP) 3A gátlók vagy induktorok alkalmazása a kezelés első adagja előtt 14 napon belül ebben a vizsgálatban és a krizotinib-kezelés alatt
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll követelményeinek és/vagy a nyomon követési eljárásoknak való megfelelést; ezeket a feltételeket a próbabelépés előtt meg kell beszélni a résztvevővel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alektinib
A résztvevők ugyanolyan adagban és ütemezésben, valamint ugyanazon adagolási irányelvek szerint kapják az alektinibet, mint a szülői vizsgálatból való abbahagyáskor.
Drog: Alektinib
Alectinib kapszula 600 mg naponta kétszer (BID) szájon át, amíg nem várható további klinikai haszon, elfogadhatatlan toxicitás, kereskedelmi készlet elérhetősége, a beleegyezés visszavonása vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Krizotinib
A résztvevők ugyanabban az adagban és ugyanazon adagolási rend szerint kapják a krizotinibet, mint a szülői vizsgálat abbahagyásakor.
Drog: Krizotinib
Krizotinib kapszula 250 mg naponta kétszer, szájon át, amíg nem várható további klinikai előny, elfogadhatatlan toxicitás, kereskedelmi készletek elérhetősége, a beleegyezés visszavonása vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos mellékhatásokkal (SAE), nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (nem SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági ellenőrző látogatásig (4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után)
AE-nek tekintendő minden kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Nemkívánatos eseményként jelentették azokat a már meglévő állapotokat, amelyek a vizsgálat és a laboratóriumi vagy klinikai vizsgálatok során rosszabbodtak, és amelyek a kezelés megváltoztatását vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását eredményezték. A SAE minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős. Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a potenciális gyógyszer okozta májkárosodás esetei, amelyek magukban foglalják az alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szintjének emelkedését, emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal, valamint egy fertőző ágens vizsgálati gyógyszer általi átvitelének gyanújával.
A vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági ellenőrző látogatásig (4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után)
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező betegek száma a kiválasztott biztonsági laboratóriumi paraméterek protokollja szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági ellenőrző látogatásig (4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után)
A kiválasztott biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozik az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST), az összbilirubin, az alkalikus foszfatáz (ALP) és a vér kreatin-foszfokináz (CPK). Klinikailag szignifikánsnak minősül minden, a kezelés során fellépő kóros laboratóriumi eredmény, amely klinikai tünetekkel jár, vagy a vizsgálati gyógyszer megváltoztatásához vezet, vagy az egyidejű terápia megváltoztatását teszi szükségessé.
A vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági ellenőrző látogatásig (4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányozás során előforduló halálozások száma és okai
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági ellenőrző látogatásig (4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után)
Ha a beteg véglegesen abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és befejezte a biztonsági ellenőrző látogatást, nem gyűjtenek további túlélési adatokat.
A vizsgálati kezelés első adagjától a biztonsági ellenőrző látogatásig (4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jogosult tanulmányok esetében a képzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű klinikai adatokhoz. Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai vizsgálatok információinak átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Alektinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel