Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover alektynibu u pacjentów z rakiem z dodatnim wynikiem ALK lub rearanżacją podczas transfekcji (RET)-dodatnim nowotworem

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie typu „rollover” alektynibu u pacjentów z rakiem z dodatnim lub zmienionym układem podczas transfekcji (RET) z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK)

Celem tego badania jest zapewnienie kontynuacji leczenia alektynibem lub kryzotynibem, stosownie do przypadku, uczestników z rakiem ALK- lub RET-dodatnim, którzy zostali wcześniej włączeni do dowolnego badania alektynibu sponsorowanego przez firmę Roche i którzy czerpią ciągłą korzyść kliniczną z alektynibu lub kryzotynibu u rodzica okresu próbnego w momencie zamknięcia badania nadrzędnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francja, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rosja
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Włochy
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zakwalifikowani do badania alektynibu sponsorowanego przez firmę Roche, u których występuje kliniczna korzyść z leczenia alektynibem lub kryzotynibem w momencie przerwania badania macierzystego i dla których przejście na dostawę komercyjną nie jest możliwe
  • Zebrane dane dotyczące zakończenia badania, w tym dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z wymaganiami badania nadrzędnego w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF)
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i (lub) macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metody antykoncepcji, która skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na brak korzyści klinicznych w badaniu z udziałem rodziców podczas fazy przesiewowej tego badania typu „rollover”.
  • Trwałe odstawienie alektynibu lub kryzotynibu z jakiegokolwiek powodu podczas badania macierzystego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu z przełączeniem
  • Dowód zdarzenia niepożądanego, dla którego protokół nadrzędny przewiduje trwałe przerwanie leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Trwające poważne zdarzenie niepożądane, które nie ustąpiło do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu z przełączeniem
  • Przerwa w leczeniu na ponad 21 dni z powodu zdarzenia niepożądanego od ostatniego podania alektynibu lub kryzotynibu w badaniu macierzystym. Wszelkie trwające zdarzenia niepożądane, które wymagają tymczasowego przerwania leczenia, muszą zostać rozwiązane do stopnia początkowego lub ocenione jako stabilne i niewymagające dalszej przerwy w leczeniu przez badacza
  • Podawanie silnych/silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w tym badaniu i podczas leczenia kryzotynibem
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z uczestnikiem przed przystąpieniem do próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib w tej samej dawce i schemacie oraz zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, jakie otrzymywali w momencie przerwania badania nadrzędnego.
Lek: Alektynib
Kapsułki alektynibu 600 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie do czasu, gdy nie należy spodziewać się dalszych korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, dostępności dostaw handlowych, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Kryzotynib
Uczestnicy otrzymają kryzotynib w tej samej dawce i schemacie oraz zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, jakie otrzymali w momencie przerwania badania nadrzędnego.
Lek: Kryzotynib
Kapsułki kryzotynibu 250 mg dwa razy na dobę, doustnie, do czasu, gdy nie należy spodziewać się dalszych korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, dostępności na rynku, wycofania zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Za zdarzenie niepożądane uważa się każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i badań laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub odstawienie badanego leku, są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. SAE to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną /wada wrodzona lub ma znaczenie medyczne. Zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu są przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub kliniczną żółtaczką i podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek.
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi zgodnie z protokołem dla wybranych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Wybrane parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują transaminazę alaninową (ALT), transaminazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną (ALP) i fosfokinazę kreatynową (CPK) we krwi. Każdy nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych wynikający z leczenia, któremu towarzyszą objawy kliniczne lub który prowadzi do zmiany badanego leku lub wymaga zmiany terapii towarzyszącej, jest uważany za istotny klinicznie.
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i przyczyny zgonów występujących podczas badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Gdy pacjent na stałe odstawi badany lek i zakończy wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa, dalsze dane dotyczące przeżycia nie będą gromadzone.
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj