Badanie typu rollover alektynibu u pacjentów z rakiem z dodatnim wynikiem ALK lub rearanżacją podczas transfekcji (RET)-dodatnim nowotworem
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie typu „rollover” alektynibu u pacjentów z rakiem z dodatnim lub zmienionym układem podczas transfekcji (RET) z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK)
Celem tego badania jest zapewnienie kontynuacji leczenia alektynibem lub kryzotynibem, stosownie do przypadku, uczestników z rakiem ALK- lub RET-dodatnim, którzy zostali wcześniej włączeni do dowolnego badania alektynibu sponsorowanego przez firmę Roche i którzy czerpią ciągłą korzyść kliniczną z alektynibu lub kryzotynibu u rodzica okresu próbnego w momencie zamknięcia badania nadrzędnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: BO39694 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
- Numer telefonu: +1 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Wycofane
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Wycofane
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Wycofane
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Wycofane
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 121467
- Zakończony
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
- Zakończony
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
- Zakończony
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Zakończony
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Francja, 21000
- Zakończony
- Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
-
Lille, Francja, 59020
- Zakończony
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Zakończony
- Centre Leon Berard
-
Pessac, Francja, 33600
- Zakończony
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Rennes, Francja, 35033
- Zakończony
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31100
- Zakończony
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
-
Vantoux, Francja, 57070
- Zakończony
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Zakończony
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Zakończony
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Zakończony
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Zakończony
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Kowloon, Hongkong
- Zakończony
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
- Zakończony
- Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Zakończony
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Izmir, Indyk, 35040
- Rekrutacyjny
- Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
-
Sihhiye/Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Zakończony
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Zakończony
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Zakończony
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Zakończony
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Zakończony
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Zakończony
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00151
- Zakończony
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Wycofane
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- Zakończony
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
- Zakończony
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zakwalifikowani do badania alektynibu sponsorowanego przez firmę Roche, u których występuje kliniczna korzyść z leczenia alektynibem lub kryzotynibem w momencie przerwania badania macierzystego i dla których przejście na dostawę komercyjną nie jest możliwe
- Zebrane dane dotyczące zakończenia badania, w tym dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z wymaganiami badania nadrzędnego w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF)
- Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i (lub) macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metody antykoncepcji, która skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na brak korzyści klinicznych w badaniu z udziałem rodziców podczas fazy przesiewowej tego badania typu „rollover”.
- Trwałe odstawienie alektynibu lub kryzotynibu z jakiegokolwiek powodu podczas badania macierzystego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu z przełączeniem
- Dowód zdarzenia niepożądanego, dla którego protokół nadrzędny przewiduje trwałe przerwanie leczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trwające poważne zdarzenie niepożądane, które nie ustąpiło do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu z przełączeniem
- Przerwa w leczeniu na ponad 21 dni z powodu zdarzenia niepożądanego od ostatniego podania alektynibu lub kryzotynibu w badaniu macierzystym. Wszelkie trwające zdarzenia niepożądane, które wymagają tymczasowego przerwania leczenia, muszą zostać rozwiązane do stopnia początkowego lub ocenione jako stabilne i niewymagające dalszej przerwy w leczeniu przez badacza
- Podawanie silnych/silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w tym badaniu i podczas leczenia kryzotynibem
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z uczestnikiem przed przystąpieniem do próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib w tej samej dawce i schemacie oraz zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, jakie otrzymywali w momencie przerwania badania nadrzędnego.
|
Kapsułki alektynibu 600 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie do czasu, gdy nie należy spodziewać się dalszych korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, dostępności dostaw handlowych, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Kryzotynib
Uczestnicy otrzymają kryzotynib w tej samej dawce i schemacie oraz zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, jakie otrzymali w momencie przerwania badania nadrzędnego.
|
Kapsułki kryzotynibu 250 mg dwa razy na dobę, doustnie, do czasu, gdy nie należy spodziewać się dalszych korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, dostępności na rynku, wycofania zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Za zdarzenie niepożądane uważa się każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z badanym lekiem, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i badań laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub odstawienie badanego leku, są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
SAE to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną /wada wrodzona lub ma znaczenie medyczne.
Zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu są przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub kliniczną żółtaczką i podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi zgodnie z protokołem dla wybranych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Wybrane parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują transaminazę alaninową (ALT), transaminazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną (ALP) i fosfokinazę kreatynową (CPK) we krwi.
Każdy nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych wynikający z leczenia, któremu towarzyszą objawy kliniczne lub który prowadzi do zmiany badanego leku lub wymaga zmiany terapii towarzyszącej, jest uważany za istotny klinicznie.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i przyczyny zgonów występujących podczas badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Gdy pacjent na stałe odstawi badany lek i zakończy wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa, dalsze dane dotyczące przeżycia nie będą gromadzone.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Kryzotynib
- Alektynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO39694
- 2017-000207-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alektynib
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrutacyjnyMutacja genu ALK | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIBMeksyk