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Eine Rollover-Studie mit Alectinib bei Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem oder RET-positivem (rearranged during transfection) Krebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, internationale Rollover-Studie zu Alectinib bei Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem oder Rearranged While Transfection (RET)-positivem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist die Fortsetzung der Behandlung mit Alectinib oder Crizotinib für Teilnehmer mit ALK- oder RET-positivem Krebs, die zuvor in eine von Roche gesponserte Alectinib-Studie aufgenommen wurden und die einen anhaltenden klinischen Nutzen aus Alectinib oder Crizotinib bei den Eltern ziehen Versuch zum Zeitpunkt des Abschlusses des Elternversuchs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer von Roche gesponserten Alectinib-Studie teilnehmen und zum Zeitpunkt des Abbruchs der Mutterstudie einen klinischen Nutzen aus der Alectinib- oder Crizotinib-Behandlung erfahren und für die eine Umstellung auf eine kommerzielle Versorgung nicht möglich ist
  • Gesammelte Daten zum Studienabbruch, einschließlich Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, wie von der Mutterstudie auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) gefordert
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhö) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder einzelne oder kombinierte Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < führen 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder eine Verhütungsmethode anzuwenden, die zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führt.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines fehlenden klinischen Nutzens in der Elternstudie während der Screening-Phase dieser Rollover-Studie
  • Dauerhaftes Absetzen von Alectinib oder Crizotinib aus irgendeinem Grund während der Elternstudie oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Rollover-Studie
  • Nachweis eines unerwünschten Ereignisses, für das das übergeordnete Protokoll ein dauerhaftes Absetzen vorschreibt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andauerndes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Rollover-Studie nicht auf das Ausgangsniveau oder Grad ≤ 1 abgeklungen ist
  • Behandlungsunterbrechung von mehr als 21 Tagen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses seit der letzten Verabreichung von Alectinib oder Crizotinib in der Hauptstudie. Alle anhaltenden unerwünschten Ereignisse, die eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung erfordern, müssen bis zum Ausgangswert behoben oder als stabil bewertet werden und erfordern keine weitere Unterbrechung der Behandlung durch den Prüfarzt
  • Verabreichung starker/potenter Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis in dieser Studie und während der Behandlung mit Crizotinib
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; diese Bedingungen sollten vor Studieneintritt mit dem Teilnehmer besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan und gemäß den gleichen Verabreichungsrichtlinien wie zum Zeitpunkt des Abbruchs der Elternstudie.
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib-Kapseln 600 mg zweimal täglich (BID) oral, bis kein weiterer klinischer Nutzen zu erwarten ist, inakzeptable Toxizität, Verfügbarkeit einer kommerziellen Versorgung, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Crizotinib
Die Teilnehmer erhalten Crizotinib in derselben Dosis und demselben Zeitplan und gemäß denselben Verabreichungsrichtlinien wie zum Zeitpunkt des Abbruchs der Elternstudie.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib-Kapseln 250 mg BID oral bis kein weiterer klinischer Nutzen zu erwarten ist, inakzeptable Toxizität, Verfügbarkeit einer kommerziellen Versorgung, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Sicherheits-Folgebesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Als UE gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen werden oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während der Studie und Labor- oder klinischen Tests verschlechterten und zu einer Änderung der Behandlung oder zum Absetzen des Studienmedikaments führten, werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Ein SAE ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung hinweist, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie darstellt /Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse sind Fälle von potenzieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die eine erhöhte Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischer Gelbsucht und die vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament umfassen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Sicherheits-Folgebesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Laborwerten gemäß Protokoll für ausgewählte Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Sicherheits-Folgebesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ausgewählte Sicherheitslaborparameter umfassen Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP) und Blutkreatinphosphokinase (CPK). Jedes behandlungsbedingte abnormale Laborergebnis, das von klinischen Symptomen begleitet wird oder zu einer Änderung der Studienmedikation führt oder eine Änderung der Begleittherapie erfordert, wird als klinisch signifikant angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Sicherheits-Folgebesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Todesursachen während der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Sicherheits-Folgebesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Sobald ein Patient die Studienmedikation dauerhaft abgesetzt und den Sicherheits-Follow-up-Besuch abgeschlossen hat, werden keine weiteren Überlebensdaten erhoben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Sicherheits-Folgebesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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