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Uno studio di rollover su Alectinib in pazienti con carcinoma chinasi del linfoma anaplastico (ALK)-positivo o riarrangiato durante la trasfezione (RET)-positivo

19 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, internazionale, di rollover su Alectinib in pazienti con cancro positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o riarrangiato durante la trasfezione (RET)

Lo scopo di questo studio è quello di fornire un trattamento continuato con alectinib o crizotinib, a seconda dei casi, ai partecipanti con cancro positivo per ALK o RET che erano stati precedentemente arruolati in qualsiasi studio alectinib sponsorizzato da Roche e che stanno ottenendo un beneficio clinico continuo da alectinib o crizotinib nel genitore processo al momento della chiusura del processo con i genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francia, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti arruolati in uno studio clinico con alectinib sponsorizzato da Roche che stanno riscontrando un beneficio clinico dal trattamento con alectinib o crizotinib al momento dell'interruzione dello studio principale e per i quali non è possibile passare alla fornitura commerciale
  • Raccolta dei dati di conclusione dello studio, compresi i dati di efficacia e sicurezza, come richiesto dallo studio principale sul Case Report Form elettronico (eCRF)
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati che determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo che si traduca in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della mancanza di beneficio clinico nello studio sui genitori durante la fase di screening di questo studio di rollover
  • Interruzione permanente di alectinib o crizotinib per qualsiasi motivo durante lo studio parentale o prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di rollover
  • Evidenza di un evento avverso per il quale il protocollo parent prevede l'interruzione permanente
  • Donne incinte o che allattano
  • Evento avverso grave in corso che non si è risolto al livello basale o al Grado ≤1 prima della prima dose del trattamento in studio nello studio di rollover
  • Interruzione del trattamento per più di 21 giorni a causa di un evento avverso dall'ultima somministrazione di alectinib o crizotinib nello studio parentale. Eventuali eventi avversi in corso che richiedono un'interruzione temporanea del trattamento devono essere risolti al livello basale o valutati come stabili e non richiedono un'ulteriore interruzione del trattamento da parte dello sperimentatore
  • Somministrazione di forti/potenti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A entro 14 giorni prima della prima dose di trattamento in questo studio e durante il trattamento con crizotinib
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto dei requisiti del protocollo di studio e/o delle procedure di follow-up; queste condizioni dovrebbero essere discusse con il partecipante prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib alla stessa dose e programma e secondo le stesse linee guida di somministrazione che hanno ricevuto al momento dell'interruzione dalla sperimentazione parentale.
Droga: Alectinib
Alectinib capsule 600 mg due volte al giorno (BID) per via orale fino a quando non si prevedono ulteriori benefici clinici, tossicità inaccettabile, disponibilità di fornitura commerciale, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Crizotinib
I partecipanti riceveranno crizotinib alla stessa dose e programma e secondo le stesse linee guida di somministrazione che hanno ricevuto al momento dell'interruzione dalla sperimentazione parentale.
Droga: Crizotinib
Crizotinib capsule 250 mg BID per via orale fino a quando non si prevedono ulteriori benefici clinici, tossicità inaccettabile, disponibilità di fornitura commerciale, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi non gravi (non-SAE) ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up di sicurezza (4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Un evento avverso è considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno portato a un cambiamento nel trattamento o all'interruzione del farmaco in studio sono riportate come eventi avversi. Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita /difetto alla nascita o è clinicamente significativo. Gli eventi avversi di particolare interesse sono casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono un aumento dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) in combinazione con un aumento della bilirubina o ittero clinico e sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up di sicurezza (4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Numero di pazienti con valori di laboratorio clinicamente significativi secondo il protocollo per i parametri di laboratorio di sicurezza selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up di sicurezza (4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
I parametri di laboratorio di sicurezza selezionati includono alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP) e creatinfosfochinasi ematica (CPK). Qualsiasi risultato di laboratorio anormale emergente dal trattamento accompagnato da sintomi clinici o che porta a un cambiamento nel farmaco in studio o richiede un cambiamento nella terapia concomitante è considerato clinicamente significativo.
Dalla prima dose del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up di sicurezza (4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e cause di morte verificatesi durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up di sicurezza (4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Una volta che un paziente ha interrotto definitivamente il farmaco oggetto dello studio e ha completato la visita di follow-up sulla sicurezza, non verranno raccolti ulteriori dati sulla sopravvivenza.
Dalla prima dose del trattamento in studio e fino alla visita di follow-up di sicurezza (4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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