Перевернутое исследование алектиниба у пациентов с киназой анапластической лимфомы (ALK)-положительным или реаранжированным во время трансфекции (RET)-положительным раком
19 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое международное ролловерное исследование алектиниба у пациентов с киназой анапластической лимфомы (ALK)-положительным или реаранжированным во время трансфекции (RET)-положительным раком
Целью данного исследования является продолжение лечения алектинибом или кризотинибом, в зависимости от применимости, у участников с ALK- или RET-положительным раком, которые ранее были включены в любое исследование алектиниба, спонсируемое компанией «Рош», и которые получают постоянный клинический эффект от алектиниба или кризотиниба у родителя. судебного разбирательства во время закрытия родительского судебного разбирательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 121467
- University ?linic of headaches
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01130
- Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege University Medical Faculty
-
S?hhiye, Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre léon bérard
-
Pessac, Франция, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Vantoux, Франция, 57070
- Hopital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, включенные в спонсируемое компанией «Рош» исследование алектиниба, у которых наблюдается клиническая польза от лечения алектинибом или кризотинибом на момент прекращения участия в исходном исследовании, и для которых переход на коммерческое предложение нецелесообразен.
- Собранные данные о прекращении исследования, включая данные об эффективности и безопасности, в соответствии с требованиями исходного исследования в электронной форме истории болезни (eCRF).
- Для женщин, которые не находятся в постменопаузе (≥ 12 месяцев неиндуцированной терапии аменореи) или хирургически бесплодны (отсутствие яичников и/или матки): согласие оставаться воздержанными или использовать одиночные или комбинированные методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
- Для мужчин: согласие оставаться воздержанными или использовать метод контрацепции, который приводит к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Доказательства отсутствия клинической пользы в родительском исследовании на этапе скрининга этого перевернутого исследования.
- Окончательное прекращение приема алектиниба или кризотиниба по любой причине во время исходного исследования или перед приемом первой дозы исследуемого препарата в пролонгированном исследовании
- Доказательства неблагоприятного события, для которого исходный протокол предусматривает постоянное прекращение
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее серьезное нежелательное явление, которое не разрешилось до исходного уровня или степени ≤1 до первой дозы исследуемого препарата в пролонгированном исследовании.
- Прерывание лечения более чем на 21 день из-за нежелательного явления с момента последнего введения алектиниба или кризотиниба в исходном исследовании. Любые продолжающиеся нежелательные явления, которые требуют временного прекращения лечения, должны быть устранены до исходного уровня или оценены исследователем как стабильные и не требующие дальнейшего прерывания лечения.
- Введение сильных/сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A в течение 14 дней до первой дозы лечения в этом исследовании и во время лечения кризотинибом
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению требований протокола исследования и/или последующих процедур; эти условия должны быть обсуждены с участником до участия в испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алектиниб
Участники будут получать алектиниб в той же дозе и по той же схеме и в соответствии с теми же рекомендациями по применению, которые они получали на момент прекращения участия в исходном исследовании.
|
Алектиниб в капсулах по 600 мг два раза в день перорально до тех пор, пока не будет ожидаться дальнейшая клиническая польза, неприемлемая токсичность, доступность коммерческих поставок, отзыв согласия или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экспериментальный: Кризотиниб
Участники будут получать кризотиниб в той же дозе и по той же схеме и в соответствии с теми же рекомендациями по применению, которые они получали на момент прекращения участия в исходном исследовании.
|
Капсулы кризотиниба по 250 мг два раза в день перорально до тех пор, пока не будет ожидаться дальнейшая клиническая польза, неприемлемая токсичность, доступность коммерческих поставок, отзыв согласия или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), несерьезными нежелательными явлениями (не-СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
НЯ считается любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования и лабораторных или клинических тестов, что привело к изменению лечения или прекращению приема исследуемого препарата, регистрируются как нежелательные явления.
СНЯ — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект, который: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией / врожденный порок или является значимым с медицинской точки зрения.
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, представляют собой случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой и подозрением на передачу инфекционного агента через исследуемый препарат.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми лабораторными показателями согласно протоколу для выбранных лабораторных параметров безопасности
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Отдельные лабораторные параметры безопасности включают аланинтрансаминазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общий билирубин, щелочную фосфатазу (ЩФ) и креатинфосфокиназу крови (КФК).
Любой аномальный результат лабораторных исследований, возникающий при лечении, сопровождающийся клиническими симптомами или приводящий к изменению исследуемого препарата или требующий изменения сопутствующей терапии, считается клинически значимым.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и причины смерти в ходе исследования
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
После того, как пациент окончательно прекратит прием исследуемого препарата и завершит контрольный визит, дальнейшие данные о выживаемости собираться не будут.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования, множественные первичные
- Множественная эндокринная неоплазия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Множественная эндокринная неоплазия типа 2а
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Пиперидины
- Аминопиридины
- Кризотиниб
- алектиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BO39694
- 2017-000207-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента.
Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .