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Une étude de reconduction de l'alectinib chez des patients atteints d'un cancer positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou réarrangé pendant la transfection (RET)

19 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, internationale et reconduite sur l'alectinib chez des patients atteints d'un cancer du lymphome anaplasique kinase (ALK) positif ou réarrangé pendant la transfection (RET)

Le but de cette étude est de fournir un traitement continu avec l'alectinib ou le crizotinib, selon le cas, aux participants atteints d'un cancer ALK- ou RET positif qui étaient précédemment inscrits dans une étude sur l'alectinib sponsorisée par Roche et qui tirent un bénéfice clinique continu de l'alectinib ou du crizotinib chez le parent procès au moment de la clôture du procès des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, France, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, France, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Russie
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants inscrits à un essai sur l'alectinib sponsorisé par Roche qui bénéficient d'un bénéfice clinique du traitement par l'alectinib ou le crizotinib au moment de l'arrêt de l'essai parent et pour qui un passage à l'approvisionnement commercial n'est pas possible
  • Recueilli les données de fin d'étude, y compris les données d'efficacité et de sécurité, comme requis par l'étude parente sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF)
  • Pour les femmes non ménopausées (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives simples ou combinées entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser une méthode contraceptive entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de l'absence de bénéfice clinique dans l'essai parent pendant la phase de sélection de cette étude de reconduction
  • Arrêt définitif de l'alectinib ou du crizotinib pour quelque raison que ce soit pendant l'étude parente ou avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude de reconduction
  • Preuve d'un événement indésirable pour lequel le protocole parent stipule l'arrêt définitif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Événement indésirable grave en cours qui n'a pas été résolu au niveau de référence ou au grade ≤ 1 avant la première dose du traitement à l'étude dans l'étude de roulement
  • Interruption du traitement pendant plus de 21 jours en raison d'un événement indésirable depuis la dernière administration d'alectinib ou de crizotinib dans l'essai parent. Tout événement indésirable en cours qui nécessite une interruption temporaire du traitement doit être résolu au niveau de référence ou évalué comme stable et ne nécessitant pas d'interruption supplémentaire du traitement par l'investigateur
  • Administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants/puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A dans les 14 jours précédant la première dose de traitement dans cette étude et pendant le traitement par crizotinib
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect des exigences du protocole d'étude et/ou des procédures de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le participant avant l'entrée à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alectinib
Les participants recevront l'alectinib à la même dose et selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles qu'ils ont reçues au moment de l'arrêt de l'essai parent.
Médicament: Alectinib
Capsules d'alectinib 600 mg deux fois par jour (BID) par voie orale jusqu'à ce qu'aucun autre bénéfice clinique ne soit attendu, une toxicité inacceptable, la disponibilité d'un approvisionnement commercial, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.
Expérimental: Crizotinib
Les participants recevront le crizotinib à la même dose et selon le même calendrier et selon les mêmes directives d'administration que celles qu'ils ont reçues au moment de l'arrêt de l'essai parent.
Médicament: Crizotinib
Capsules de crizotinib 250 mg deux fois par jour par voie orale jusqu'à ce qu'aucun autre bénéfice clinique ne soit attendu, une toxicité inacceptable, la disponibilité d'un approvisionnement commercial, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables non graves (non EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la visite de suivi de sécurité (4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
Un EI est considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude et des tests de laboratoire ou cliniques ayant entraîné un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude sont signalées comme des événements indésirables. Un EIG est toute expérience qui suggère un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale /anomalie congénitale ou médicalement significative. Les événements indésirables d'intérêt particulier sont les cas de lésions hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse qui incluent une élévation de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) en combinaison avec une bilirubine élevée ou un ictère clinique et une suspicion de transmission d'un agent infectieux par le médicament à l'étude.
De la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la visite de suivi de sécurité (4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
Nombre de patients avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives selon le protocole pour les paramètres de laboratoire de sécurité sélectionnés
Délai: De la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la visite de suivi de sécurité (4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
Les paramètres de laboratoire de sécurité sélectionnés comprennent l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la bilirubine totale, la phosphatase alcaline (ALP) et la créatine phosphokinase sanguine (CPK). Tout résultat de laboratoire anormal apparu pendant le traitement accompagné de symptômes cliniques ou entraînant un changement de médicament à l'étude ou nécessitant un changement de traitement concomitant est considéré comme cliniquement significatif.
De la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la visite de suivi de sécurité (4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et causes de décès survenus pendant l'étude
Délai: De la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la visite de suivi de sécurité (4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)
Une fois qu'un patient a arrêté définitivement le médicament à l'étude et terminé la visite de suivi de sécurité, aucune autre donnée de survie ne sera collectée.
De la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la visite de suivi de sécurité (4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données cliniques individuelles des patients. Découvrez l'engagement de Roche en faveur de la transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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