Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En rollover-studie av Alectinib hos patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt eller omarrangerat under transfektion (RET)-positiv cancer

19 maj 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, internationell, rollover-studie av Alectinib hos patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt eller omarrangerat under transfektion (RET)-positiv cancer

Syftet med denna studie är att tillhandahålla fortsatt behandling med alectinib eller crizotinib som är tillämpligt för deltagare med ALK- eller RET-positiv cancer som tidigare var inskrivna i någon Roche-sponsrad alectinib-studie och som drar fortsatt klinisk nytta av alectinib eller crizotinib hos föräldern. rättegången vid tidpunkten för förälderförsökens stängning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ryssland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som registrerats i en Roche-sponsrad alectinib-studie som upplever en klinisk nytta av alectinib- eller crizotinib-behandling vid tidpunkten för avbrytande av moderstudien och för vilka en byte till kommersiell leverans inte är möjlig
  • Insamlade data om studieavslutning, inklusive effekt- och säkerhetsdata, som krävs av moderstudien på det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF)
  • För kvinnor som inte är postmenopausala (≥ 12 månader av icke-terapi-inducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): samtycke till att förbli abstinenta eller använda enstaka eller kombinerade preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda en preventivmetod som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på bristande klinisk nytta i moderstudie under screeningfasen av denna rollover-studie
  • Permanent utsättande av alektinib eller crizotinib av någon anledning under moderstudien eller före den första dosen av studieläkemedlet i rollover-studien
  • Bevis på en biverkning för vilken föräldraprotokollet föreskriver permanent avbrott
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pågående allvarlig biverkning som inte har försvunnit till baslinjenivå eller grad ≤1 före första dosen av studiebehandlingen i rollover-studien
  • Behandlingsavbrott i mer än 21 dagar på grund av en biverkning sedan den senaste administreringen av alectinib eller crizotinib i moderstudien. Alla pågående biverkningar som kräver tillfälligt behandlingsavbrott måste lösas till baslinjegraden eller bedömas som stabila och inte kräver ytterligare behandlingsavbrott av utredaren
  • Administrering av starka/kraftfulla cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före den första behandlingensdosen i denna studie och under behandling med crizotinib
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer; dessa villkor bör diskuteras med deltagaren innan provet går in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alectinib
Deltagarna kommer att få alektinib i samma dos och schema och enligt samma administreringsriktlinjer som de fick vid tidpunkten för utsättningen av moderstudien.
Läkemedel: Alectinib
Alectinib kapslar 600 mg två gånger dagligen (BID) oralt tills ingen ytterligare klinisk nytta kan förväntas, oacceptabel toxicitet, tillgång till kommersiellt utbud, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Experimentell: Crizotinib
Deltagarna kommer att få crizotinib i samma dos och schema och enligt samma administreringsriktlinjer som de fick vid tidpunkten för avbrott i moderstudien.
Läkemedel: Crizotinib
Crizotinib kapslar 250 mg två gånger dagligen oralt tills ingen ytterligare klinisk nytta kan förväntas, oacceptabel toxicitet, tillgång till kommersiellt utbud, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE), icke allvarliga biverkningar (icke-SAE) och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
En AE anses vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användning av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien och laboratorietester eller kliniska tester som resulterade i en förändring i behandlingen eller avbrytande av studieläkemedlet rapporteras som biverkningar. En SAE är varje erfarenhet som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning som: resulterar i dödsfall, är livshotande, krävs sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali /födelsefel eller är medicinskt signifikant. Biverkningar av särskilt intresse är fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar ett förhöjt alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot och misstänkt överföring av ett smittämne via studieläkemedlet.
Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Antal patienter med kliniskt signifikanta laboratorievärden enligt protokoll för utvalda säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Utvalda säkerhetslaboratorieparametrar inkluderar alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP) och kreatinfosfokinas i blodet (CPK). Alla onormala laboratorieresultat som uppstår vid behandling tillsammans med kliniska symtom eller som leder till en förändring av studiemedicinering eller som kräver en förändring av samtidig behandling anses vara kliniskt signifikant.
Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och dödsorsaker som inträffar vid studier
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
När en patient permanent har avbrutit studieläkemedlet och genomfört säkerhetsuppföljningsbesöket kommer inga ytterligare överlevnadsdata att samlas in.
Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå. Se Roches engagemang för transparens av information om kliniska studier här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Alectinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera