Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie alectinibu u pacientů s anaplastickou lymfom kinázou (ALK) – pozitivní nebo přeskupenou během transfekce (RET) – pozitivní rakovina

19. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, mezinárodní, převratná studie alectinibu u pacientů s anaplastickou lymfomkinázou (ALK) - pozitivní nebo přeskupená během transfekce (RET) - pozitivní rakovina

Účelem této studie je poskytnout pokračující léčbu alectinibem nebo krizotinibem podle potřeby účastníkům s rakovinou pozitivní na ALK nebo RET, kteří byli dříve zařazeni do jakékoli studie s alectinibem sponzorované společností Roche a kteří získávají trvalý klinický přínos z alectinibu nebo krizotinibu u rodičů. soud v době uzavření rodičovského soudu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francie, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rusko
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zařazení do studie s alectinibem sponzorované společností Roche, kteří pociťují klinický přínos z léčby alectinibem nebo krizotinibem v době přerušení rodičovské studie a pro které není přechod na komerční dodávky proveditelný
  • Shromážděné údaje o ukončení studie, včetně údajů o účinnosti a bezpečnosti, jak vyžaduje nadřazená studie na elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF)
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorea neindukovaná terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat jednotlivé nebo kombinované antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční metodu, která vede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o nedostatečném klinickém přínosu v rodičovské studii během screeningové fáze této převrácené studie
  • Trvalé vysazení alectinibu nebo krizotinibu z jakéhokoli důvodu během rodičovské studie nebo před první dávkou studovaného léku ve studii převrácení
  • Důkaz o nežádoucí příhodě, pro kterou nadřazený protokol stanoví trvalé přerušení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přetrvávající závažná nežádoucí příhoda, která nevymizela na výchozí úroveň nebo stupeň ≤ 1 před první dávkou studijní léčby ve studii převrácení
  • Přerušení léčby na více než 21 dní z důvodu nežádoucí příhody od posledního podání alectinibu nebo krizotinibu v rodičovské studii. Jakékoli pokračující nežádoucí příhody, které vyžadují dočasné přerušení léčby, musí zkoušející vyřešit na výchozí stupeň nebo vyhodnotit jako stabilní a nevyžadující další přerušení léčby
  • Podávání silných/silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A během 14 dnů před první dávkou léčby v této studii a během léčby krizotinibem
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s účastníkem před zahájením zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alectinib
Účastníci dostanou alectinib ve stejné dávce a schématu a podle stejných pokynů pro podávání, jaké dostávali v době přerušení rodičovské studie.
Lék: Alectinib
Alectinib tobolky 600 mg dvakrát denně (BID) perorálně, dokud se neočekává žádný další klinický přínos, nepřijatelná toxicita, dostupnost komerční nabídky, odvolání souhlasu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Crizotinib
Účastníci dostanou krizotinib ve stejné dávce a schématu a podle stejných pokynů pro podávání, jaké dostávali v době přerušení rodičovské studie.
Lék: Crizotinib
Krizotinib tobolky 250 mg dvakrát denně perorálně, dokud se neočekává žádný další klinický přínos, nepřijatelná toxicita, dostupnost komerční nabídky, odvolání souhlasu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nezávažnými nežádoucími příhodami (non-SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky studované léčby a do návštěvy bezpečnostní kontroly (4 týdny po poslední dávce studované léčby)
AE je považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Dříve existující stavy, které se zhoršily během studie a laboratorních nebo klinických testů, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, jsou hlášeny jako nežádoucí účinky. SAE je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek, který: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií /vrozená vada nebo je lékařsky závažná. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu jsou případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšenou alanintransaminázu (ALT) nebo aspartáttransaminázu (AST) v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou a podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem.
Od první dávky studované léčby a do návštěvy bezpečnostní kontroly (4 týdny po poslední dávce studované léčby)
Počet pacientů s klinicky významnými laboratorními hodnotami podle protokolu pro vybrané bezpečnostní laboratorní parametry
Časové okno: Od první dávky studované léčby a do návštěvy bezpečnostní kontroly (4 týdny po poslední dávce studované léčby)
Vybrané bezpečnostní laboratorní parametry zahrnují alanintransaminázu (ALT), aspartáttransaminázu (AST), celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu (ALP) a krevní kreatinfosfokinázu (CPK). Jakýkoli abnormální laboratorní výsledek související s léčbou doprovázený klinickými příznaky nebo vedoucí ke změně studované medikace nebo vyžadující změnu souběžné léčby se považuje za klinicky významný.
Od první dávky studované léčby a do návštěvy bezpečnostní kontroly (4 týdny po poslední dávce studované léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a příčiny úmrtí při studiu
Časové okno: Od první dávky studované léčby a do návštěvy bezpečnostní kontroly (4 týdny po poslední dávce studované léčby)
Jakmile pacient trvale vysadí studovaný lék a dokončí bezpečnostní následnou návštěvu, nebudou shromažďovány žádné další údaje o přežití.
Od první dávky studované léčby a do návštěvy bezpečnostní kontroly (4 týdny po poslední dávce studované léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit