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역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 또는 형질전환 중 재배열(RET) 양성 암 환자에서 알렉티닙의 롤오버 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 또는 형질전환 중 재배열(RET) 양성 암 환자에서 알렉티닙에 대한 다기관, 국제, 롤오버 연구

이 연구의 목적은 이전에 로슈가 후원하는 알렉티닙 연구에 등록했고 부모에서 알렉티닙 또는 크리조티닙으로부터 지속적인 임상적 이점을 얻고 있는 ALK 또는 RET 양성 암을 가진 참가자에게 적용 가능한 알렉티닙 또는 크리조티닙으로 지속적인 치료를 제공하는 것입니다. 부모 재판 종료 시점의 재판.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 러시아 제국
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 121467
        • University ?linic of headaches
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • 이탈리아
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • 폴란드
      • Gda?sk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, 프랑스, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로슈가 후원하는 알렉티닙 임상시험에 등록한 참가자로서 모 임상시험 중단 시점에 알렉티닙 또는 크리조티닙 치료의 임상적 이점을 경험하고 있으며 상업적 공급으로의 전환이 가능하지 않은 참가자
  • 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 모 연구에서 요구하는 대로 효능 및 안전성 데이터를 포함한 수집된 연구 종료 데이터
  • 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 실패율이 < 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매년 1%
  • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 이 롤오버 연구의 스크리닝 단계 동안 부모 시험에서 임상적 이점이 부족하다는 증거
  • 모 연구 동안 또는 롤오버 연구에서 연구 약물의 첫 투여 전 어떤 이유로든 알렉티닙 또는 크리조티닙의 영구 중단
  • 모 프로토콜에서 영구 중단을 규정하는 부작용의 증거
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 롤오버 연구에서 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선 수준 또는 등급 ≤1로 해결되지 않은 진행 중인 중대한 이상 반응
  • 모 임상시험에서 알렉티닙 또는 크리조티닙의 마지막 투여 이후 부작용으로 인한 21일 이상의 치료 중단. 일시적인 치료 중단이 필요한 모든 진행 중인 이상 반응은 기준선 등급으로 해결되거나 조사자가 안정되고 추가 치료 중단이 필요하지 않은 것으로 평가되어야 합니다.
  • 이 연구에서 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 그리고 크리조티닙 치료를 받는 동안 강력한/강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제 또는 유도제 투여
  • 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험 참가 전에 참가자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉티닙
참가자는 모 임상시험을 중단할 때 받은 것과 동일한 용량과 일정으로 동일한 투여 지침에 따라 알렉티닙을 받게 됩니다.
의약품: 알렉티닙
Alectinib 캡슐 600 mg 1일 2회(BID) 더 이상의 임상적 이점이 예상되지 않을 때까지, 허용할 수 없는 독성, 상업적 공급 가능성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 구두로 투여합니다.
실험적: 크리조티닙
참가자는 부모 임상시험을 중단할 때 받은 것과 동일한 용량과 일정으로 동일한 투여 지침에 따라 크리조티닙을 받게 됩니다.
의약품: 크리조티닙
Crizotinib 캡슐 250 mg BID는 추가 임상적 이점이 예상되지 않거나 허용할 수 없는 독성, 상업적 공급 가능성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE), 심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 안전성 추적 방문까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 4주)
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주됩니다. 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 연구 및 실험실 또는 임상 시험 동안 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고됩니다. SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용을 암시하는 모든 경험입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형입니다. /출생 결함 또는 의학적으로 중요한 경우. 특별한 관심이 있는 부작용은 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상 사례 및 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심 사례입니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 안전성 추적 방문까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 4주)
선택된 안전 실험실 매개변수에 대한 프로토콜에 따라 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 환자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 안전성 추적 방문까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 4주)
선택된 안전 실험실 매개변수에는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP) 및 혈액 크레아틴 포스포키나제(CPK)가 포함됩니다. 임상 증상을 동반하거나 연구 약물의 변경으로 이어지거나 병용 요법의 변경을 요구하는 임의의 치료 긴급 비정상적인 실험실 결과는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 안전성 추적 방문까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 발생한 사망의 수와 원인
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 안전성 추적 방문까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 4주)
환자가 연구 약물을 영구적으로 중단하고 안전 추적 방문을 완료하면 더 이상 생존 데이터가 수집되지 않습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 안전성 추적 방문까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격한 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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