Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse af Alectinib hos patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv eller omarrangeret under transfektion (RET)-positiv kræft

19. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, international, rollover-undersøgelse af Alectinib hos patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv eller omarrangeret under transfektion (RET)-positiv kræft

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat behandling med alectinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant for deltagere med ALK- eller RET-positiv cancer, som tidligere var optaget i et Roche-sponsoreret alectinib-studie, og som opnår fortsat klinisk fordel af alectinib eller crizotinib hos forælderen. retssagen på tidspunktet for lukning af forældreforsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er tilmeldt et Roche-sponsoreret alectinib-forsøg, som oplever en klinisk fordel ved alectinib- eller crizotinib-behandling på tidspunktet for afbrydelsen af ​​moderforsøget, og for hvem et skifte til kommercielt udbud ikke er muligt
  • Indsamlede data om undersøgelsesafslutning, herunder data om effekt og sikkerhed, som krævet af moderstudiet på den elektroniske Case Report Form (eCRF)
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): enighed om at forblive afholdende eller bruge enkelte eller kombinerede præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge en præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for manglende klinisk fordel i forældreforsøg under screeningsfasen af ​​dette rollover-studie
  • Permanent seponering af alectinib eller crizotinib af en hvilken som helst årsag under moderstudiet eller før første dosis af studielægemidlet i rollover-studiet
  • Bevis på en uønsket hændelse, for hvilken forældreprotokollen foreskriver permanent seponering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Igangværende alvorlig uønsket hændelse, der ikke er forsvundet til baseline-niveau eller grad ≤1 før første dosis af undersøgelsesbehandling i rollover-studiet
  • Behandlingsafbrydelse i mere end 21 dage på grund af en bivirkning siden sidste administration af alectinib eller crizotinib i moderforsøget. Eventuelle igangværende uønskede hændelser, der kræver midlertidig behandlingsafbrydelse, skal løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og ikke kræver yderligere behandlingsafbrydelse af investigator
  • Administration af stærke/potente cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage før den første dosis af behandlingen i denne undersøgelse og under behandling med crizotinib
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; disse forhold bør diskuteres med deltageren før prøveindtastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alectinib
Deltagerne vil modtage alectinib i samme dosis og tidsplan og i henhold til de samme administrationsretningslinjer, som de modtog på tidspunktet for afbrydelsen af ​​forældreundersøgelsen.
Medicin: Alectinib
Alectinib kapsler 600 mg to gange dagligt (BID) oralt, indtil der ikke kan forventes yderligere klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilgængelighed af kommerciel forsyning, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Crizotinib
Deltagerne vil modtage crizotinib i samme dosis og tidsplan og i henhold til de samme administrationsretningslinjer, som de modtog på tidspunktet for afbrydelsen af ​​forældreundersøgelsen.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib kapsler 250 mg 2D oralt, indtil der ikke kan forventes yderligere klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilgængelighed af kommerciel forsyning, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
En AE betragtes som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelse og laboratorie- eller kliniske tests, som resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, rapporteres som bivirkninger. En SAE er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali /fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. Uønskede hændelser af særlig interesse er tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, som omfatter en forhøjet alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot og mistanke om overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Antal patienter med klinisk signifikante laboratorieværdier i henhold til protokol for udvalgte sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Udvalgte sikkerhedslaboratorieparametre omfatter alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) og blodkreatinfosfokinase (CPK). Ethvert behandlingsudløst unormalt laboratorieresultat ledsaget af kliniske symptomer eller som fører til en ændring i undersøgelsesmedicinen eller som kræver en ændring i samtidig behandling anses for at være klinisk signifikant.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og dødsårsager, der opstår ved undersøgelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Når en patient permanent har seponeret studielægemidlet og afsluttet sikkerhedsopfølgningsbesøget, vil der ikke blive indsamlet yderligere overlevelsesdata.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner