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Un estudio de transferencia de alectinib en pacientes con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo o cáncer positivo reorganizado durante la transfección (RET)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, internacional, de continuación de alectinib en pacientes con cáncer positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK) o reordenado durante la transfección (RET) positivo

El objetivo de este estudio es proporcionar un tratamiento continuo con alectinib o crizotinib, según corresponda, a los participantes con cáncer positivo para ALK o RET que se inscribieron previamente en cualquier estudio de alectinib patrocinado por Roche y que obtienen un beneficio clínico continuo de alectinib o crizotinib en el padre. juicio en el momento del cierre del juicio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francia, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rusia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes inscritos en un ensayo de alectinib patrocinado por Roche que experimentan un beneficio clínico del tratamiento con alectinib o crizotinib en el momento de la interrupción del ensayo principal y para quienes no es factible cambiar al suministro comercial
  • Datos de finalización del estudio recopilados, incluidos los datos de eficacia y seguridad, según lo requiera el estudio principal en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF)
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos únicos o combinados que resulten en una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un método anticonceptivo que resulte en una tasa de fracaso de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de falta de beneficio clínico en el ensayo principal durante la fase de selección de este estudio de continuación
  • Suspensión permanente de alectinib o crizotinib por cualquier motivo durante el estudio principal o antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de continuación
  • Evidencia de un evento adverso para el cual el protocolo principal estipula la suspensión permanente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Evento adverso grave en curso que no se resolvió al nivel inicial o Grado ≤1 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de continuación
  • Interrupción del tratamiento durante más de 21 días debido a un evento adverso desde la última administración de alectinib o crizotinib en el ensayo principal. Cualquier evento adverso en curso que requiera una interrupción temporal del tratamiento debe resolverse al grado inicial o evaluarse como estable y no requiere más interrupción del tratamiento por parte del investigador.
  • Administración de inhibidores o inductores fuertes/potentes del citocromo P450 (CYP) 3A en los 14 días anteriores a la primera dosis de tratamiento en este estudio y durante el tratamiento con crizotinib
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; estas condiciones deben discutirse con el participante antes de ingresar al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib en la misma dosis y horario y de acuerdo con las mismas pautas de administración que recibieron en el momento de la interrupción del ensayo principal.
Droga: Alectinib
Alectinib en cápsulas de 600 mg dos veces al día (BID) por vía oral hasta que no se espere un beneficio clínico adicional, toxicidad inaceptable, disponibilidad de suministro comercial, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Experimental: Crizotinib
Los participantes recibirán crizotinib en la misma dosis y horario y de acuerdo con las mismas pautas de administración que recibieron en el momento de la interrupción del ensayo principal.
Droga: Crizotinib
Crizotinib en cápsulas de 250 mg BID por vía oral hasta que no se espere un beneficio clínico adicional, toxicidad inaceptable, disponibilidad de suministro comercial, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos no graves (no SAE) y eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la visita de seguimiento de seguridad (4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Un EA se considera cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio y las pruebas de laboratorio o clínicas que resultaron en un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio se informan como eventos adversos. Un SAE es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita /defecto de nacimiento o es médicamente significativo. Los eventos adversos de especial interés son los casos de lesión hepática potencial inducida por fármacos que incluyen alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) elevadas en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica y sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la visita de seguimiento de seguridad (4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Número de pacientes con valores de laboratorio clínicamente significativos según el protocolo para parámetros de laboratorio de seguridad seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la visita de seguimiento de seguridad (4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Los parámetros de laboratorio de seguridad seleccionados incluyen alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP) y creatina fosfoquinasa en sangre (CPK). Cualquier resultado anormal de laboratorio que surja del tratamiento acompañado de síntomas clínicos o que lleve a un cambio en la medicación del estudio o requiera un cambio en la terapia concomitante se considera clínicamente significativo.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la visita de seguimiento de seguridad (4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y causas de muerte que ocurren en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la visita de seguimiento de seguridad (4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Una vez que el paciente suspendió permanentemente el fármaco del estudio y completó la visita de seguimiento de seguridad, no se recopilarán más datos de supervivencia.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la visita de seguimiento de seguridad (4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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