Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus alektinibistä potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen tai uudelleenjärjestynyt transfektion aikana (RET) -positiivinen syöpä

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kansainvälinen monikeskustutkimus alektinibistä potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen tai uudelleenjärjestynyt transfektion aikana (RET) -positiivinen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkohoitoa alektinibillä tai krisotinibillä soveltuvin osin osallistujille, joilla on ALK- tai RET-positiivinen syöpä ja jotka olivat aiemmin mukana Rochen sponsoroimassa alektinibitutkimuksessa ja jotka saavat jatkuvaa kliinistä hyötyä alektinibistä tai krisotinibistä vanhemmalle. oikeudenkäyntiä vanhemman oikeudenkäynnin päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Puola
      • Gda?sk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Ranska, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Venäjä
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka on ilmoittautunut Rochen sponsoroimaan alektinibitutkimukseen ja jotka saavat kliinistä hyötyä alektinibi- tai krisotinibihoidosta emotutkimuksen lopettamisen ajankohtana ja joille siirtyminen kaupalliseen tarjontaan ei ole mahdollista
  • Kerätyt tutkimuksen lopetustiedot, mukaan lukien tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot, kuten emotutkimuksessa vaaditaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF)
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukauden hoidon aiheuttamaton kuukautiset) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen): suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään yksittäisiä tai yhdistelmäehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmää, joka johtaa epäonnistumiseen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisen hyödyn puutteesta vanhempaintutkimuksessa tämän rollover-tutkimuksen seulontavaiheessa
  • Alektinibin tai krisotinibin käytön pysyvä lopettaminen mistä tahansa syystä perustutkimuksen aikana tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kierrätystutkimuksessa
  • Todisteet haittatapahtumasta, jonka emoprotokolla edellyttää pysyvän lopettamisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jatkuva vakava haittatapahtuma, joka ei ole parantunut lähtötasolle tai asteelle ≤1 ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta kierrätystutkimuksessa
  • Hoidon keskeytys yli 21 päiväksi haitallisen tapahtuman vuoksi edellisen alektinibin tai krisotinibin annon jälkeen emotutkimuksessa. Kaikki meneillään olevat haittatapahtumat, jotka vaativat tilapäistä hoidon keskeyttämistä, on ratkaistava lähtötasolle tai ne on arvioitava stabiileiksi, eivätkä ne vaadi tutkijan hoidon jatkamista.
  • Vahvojen/voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjien tai indusoijien antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta tässä tutkimuksessa ja krisotinibihoidon aikana
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella osallistujan kanssa ennen kokeeseen pääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alektinibi
Osallistujat saavat alektinibia samalla annoksella ja samalla aikataululla ja samojen annosteluohjeiden mukaisesti kuin he saivat emotutkimuksen lopettamisen yhteydessä.
Lääke: Alektinibi
Alektinibikapselit 600 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta, kunnes kliinistä lisähyötyä ei ole odotettavissa, ei-hyväksyttävää toksisuutta, kaupallisen tarjonnan saatavuutta, suostumuksen peruuttamista tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: Krisotinibi
Osallistujat saavat krisotinibia samalla annoksella ja aikataululla ja samojen annosteluohjeiden mukaisesti kuin he saivat emotutkimuksen lopettamisen yhteydessä.
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibikapselit 250 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta, kunnes kliinistä lisähyötyä ei ole odotettavissa, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kaupallisen tarjonnan saatavuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ja turvallisuusseurantakäyntiin (4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
AE:ksi katsotaan mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen ja laboratorio- tai kliinisten testien aikana ja jotka johtivat hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, raportoidaan haittatapahtumina. SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen tai sivuvaikutukseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot, joihin sisältyy kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yhdistettynä joko kohonneeseen bilirubiiniin tai kliiniseen keltatautiin ja tartunnanaiheuttajan epäiltyyn siirtymiseen tutkimuslääkkeellä.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ja turvallisuusseurantakäyntiin (4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot valittujen turvallisuuslaboratorioparametrien protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ja turvallisuusseurantakäyntiin (4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Valittuja turvallisuuslaboratorioparametreja ovat alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP) ja veren kreatiinifosfokinaasi (CPK). Kaikki hoidon aiheuttamat poikkeavat laboratoriotulokset, joihin liittyy kliinisiä oireita tai jotka johtavat tutkimuslääkityksen muutokseen tai edellyttävät muutosta samanaikaisessa hoidossa, katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ja turvallisuusseurantakäyntiin (4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksessa esiintyneiden kuolinsyiden määrä ja syyt
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ja turvallisuusseurantakäyntiin (4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Kun potilas on lopettanut tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi ja suorittanut turvallisuusseurantakäynnin, enempää eloonjäämistietoja ei kerätä.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ja turvallisuusseurantakäyntiin (4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin. Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alektinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa