Um estudo de rolagem de alectinibe em pacientes com linfoma anaplásico quinase (ALK)-positivo ou rearranjado durante a transfecção (RET)-positivo câncer
15 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, internacional, rollover de alectinibe em pacientes com câncer de linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo ou rearranjado durante a transfecção (RET) positivo
O objetivo deste estudo é fornecer tratamento continuado com alectinibe ou crizotinibe conforme aplicável a participantes com câncer ALK- ou RET positivo que foram previamente inscritos em qualquer estudo alectinibe patrocinado pela Roche e que estão obtendo benefício clínico contínuo de alectinibe ou crizotinibe no pai julgamento no momento do encerramento do julgamento dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BO39694 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
- Número de telefone: +1 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China, 510120
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, China, 510080
- Retirado
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Retirado
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Zhejiang, China, 310022
- Retirado
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Concluído
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Concluído
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanha, 28046
- Concluído
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Concluído
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 121467
- Concluído
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Concluído
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- Concluído
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
-
-
-
-
Caen, França, 14076
- Concluído
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, França, 21000
- Concluído
- Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
-
Lille, França, 59020
- Concluído
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69008
- Concluído
- Centre Leon Berard
-
Pessac, França, 33600
- Concluído
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Rennes, França, 35033
- Concluído
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Toulouse cedex 9, França, 31100
- Concluído
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
-
Vantoux, França, 57070
- Concluído
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Concluído
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Kowloon, Hong Kong
- Concluído
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Concluído
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00151
- Concluído
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Retirado
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50139
- Concluído
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06156
- Concluído
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01130
- Concluído
- Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
-
Istanbul, Peru, 34093
- Concluído
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Izmir, Peru, 35040
- Recrutamento
- Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
-
Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Concluído
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Concluído
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Concluído
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes inscritos em um estudo de alectinibe patrocinado pela Roche que estão experimentando um benefício clínico do tratamento com alectinibe ou crizotinibe no momento da descontinuação do estudo principal e para os quais uma mudança para fornecimento comercial não é viável
- Coletou dados de encerramento do estudo, incluindo dados de eficácia e segurança, conforme exigido pelo estudo principal no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF)
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo
- Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo que resulte em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de falta de benefício clínico no estudo parental durante a fase de triagem deste estudo rollover
- Descontinuação permanente de alectinibe ou crizotinibe por qualquer motivo durante o estudo parental ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no estudo rollover
- Evidência de um evento adverso para o qual o protocolo principal estipula a descontinuação permanente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Evento adverso grave contínuo que não foi resolvido para o nível basal ou Grau ≤1 antes da primeira dose do tratamento do estudo no estudo rollover
- Interrupção do tratamento por mais de 21 dias devido a um evento adverso desde a última administração de alectinibe ou crizotinibe no estudo principal. Quaisquer eventos adversos contínuos que exijam interrupção temporária do tratamento devem ser resolvidos até o nível basal ou avaliados como estáveis e não exigindo mais interrupção do tratamento pelo investigador
- Administração de inibidores ou indutores fortes/potentes do citocromo P450 (CYP) 3A dentro de 14 dias antes da primeira dose de tratamento neste estudo e durante o tratamento com crizotinibe
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o participante antes da entrada no teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe na mesma dose e horário e de acordo com as mesmas diretrizes de administração que receberam no momento da descontinuação do estudo principal.
|
Cápsulas de alectinibe 600 mg duas vezes ao dia (BID) por via oral até que nenhum benefício clínico adicional seja esperado, toxicidade inaceitável, disponibilidade de suprimento comercial, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
|
Experimental: Crizotinibe
Os participantes receberão crizotinibe na mesma dose e horário e de acordo com as mesmas diretrizes de administração que receberam no momento da descontinuação do estudo principal.
|
Cápsulas de crizotinibe 250 mg BID por via oral até que nenhum benefício clínico adicional seja esperado, toxicidade inaceitável, disponibilidade de suprimento comercial, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Pacientes com Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos Não Graves (não SAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
|
Um EA é considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento em estudo são relatadas como eventos adversos.
Um SAE é qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita /defeito de nascença ou é clinicamente significativo.
Os eventos adversos de interesse especial são casos de possível lesão hepática induzida por drogas que incluem alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica e suspeita de transmissão de um agente infeccioso pela droga em estudo.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
|
|
Número de pacientes com valores laboratoriais clinicamente significativos de acordo com o protocolo para parâmetros laboratoriais de segurança selecionados
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
|
Parâmetros laboratoriais de segurança selecionados incluem alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP) e creatina fosfoquinase sanguínea (CPK).
Qualquer resultado laboratorial anormal decorrente do tratamento acompanhado de sintomas clínicos ou levando a uma mudança na medicação do estudo ou requerendo uma mudança na terapia concomitante é considerado clinicamente significativo.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e Causas de Morte Ocorridas no Estudo
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
|
Uma vez que um paciente tenha descontinuado permanentemente o medicamento do estudo e concluído a visita de acompanhamento de segurança, nenhum outro dado de sobrevivência será coletado.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Crizotinibe
- Alectinibe
Outros números de identificação do estudo
- BO39694
- 2017-000207-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .