Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rollover-studie av Alectinib hos pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv eller omorganisert under transfeksjon (RET)-positiv kreft

19. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, internasjonal, rollover-studie av Alectinib hos pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv eller omorganisert under transfeksjon (RET)-positiv kreft

Hensikten med denne studien er å gi fortsatt behandling med alectinib eller crizotinib som er aktuelt for deltakere med ALK- eller RET-positiv kreft som tidligere var registrert i en Roche-sponset alectinib-studie og som oppnår fortsatt klinisk fordel av alectinib eller crizotinib hos foreldrene. rettssaken på tidspunktet for avslutning av foreldreprøven.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre léon bérard
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som ble registrert i en Roche-sponset alectinib-studie som opplever en klinisk fordel av alectinib- eller crizotinib-behandling på tidspunktet for seponering fra foreldrestudien, og for hvem det ikke er mulig å bytte til kommersiell forsyning
  • Samlet inn studieavslutningsdata, inkludert data om effekt og sikkerhet, som kreves av overordnet studie på det elektroniske case Report Form (eCRF)
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke enkle eller kombinerte prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose studiemedisin
  • For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke en prevensjonsmetode som resulterer i en sviktprosent på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på manglende klinisk nytte i foreldreforsøk under screeningfasen av denne rollover-studien
  • Permanent seponering av alectinib eller crizotinib uansett årsak under foreldrestudien eller før første dose av studiemedikamentet i rollover-studien
  • Bevis på en uønsket hendelse der foreldreprotokollen fastsetter permanent seponering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pågående alvorlig bivirkning som ikke har forsvunnet til baseline-nivå eller grad ≤1 før første dose av studiebehandlingen i rollover-studien
  • Behandlingsavbrudd i mer enn 21 dager på grunn av en bivirkning siden siste administrering av alectinib eller crizotinib i foreldrestudien. Eventuelle pågående uønskede hendelser som krever midlertidig behandlingsavbrudd må løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og ikke krever ytterligere behandlingsavbrudd av utrederen
  • Administrering av sterke/potente cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første behandlingsdose i denne studien og under behandling med crizotinib
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; disse forholdene bør diskuteres med deltakeren før prøveinngang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alectinib
Deltakerne vil få alektinib i samme dose og tidsplan og i henhold til de samme administreringsretningslinjene som de mottok ved seponering fra foreldrestudien.
Legemiddel: Alectinib
Alectinib kapsler 600 mg to ganger daglig (BID) oralt inntil ingen ytterligere klinisk fordel kan forventes, uakseptabel toksisitet, tilgjengelig kommersiell forsyning, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Crizotinib
Deltakerne vil få crizotinib i samme dose og tidsplan og i henhold til de samme administrasjonsretningslinjene som de mottok på tidspunktet for seponering fra foreldrestudien.
Legemiddel: Crizotinib
Crizotinib kapsler 250 mg 2D peroralt inntil ingen ytterligere klinisk fordel kan forventes, uakseptabel toksisitet, tilgjengelig kommersiell forsyning, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
En AE regnes som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedisin eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien og laboratorietester eller kliniske tester som resulterte i en endring i behandling eller seponering av studiemedikamentet, rapporteres som uønskede hendelser. En SAE er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali /fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. Uønskede hendelser av spesiell interesse er tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer en forhøyet alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott og mistenkt overføring av et smittestoff via studiemedisin.
Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
Antall pasienter med klinisk signifikante laboratorieverdier i henhold til protokoll for utvalgte sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
Utvalgte sikkerhetslaboratorieparametere inkluderer alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) og blodkreatinfosfokinase (CPK). Ethvert behandlingsutløst unormalt laboratorieresultat ledsaget av kliniske symptomer eller som fører til en endring i studiemedisinen eller som krever en endring i samtidig behandling anses som klinisk signifikant.
Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og dødsårsaker som oppstår ved studie
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
Så snart en pasient har avsluttet studiemedikamentet permanent og fullført sikkerhetsoppfølgingsbesøket, vil ingen ytterligere overlevelsesdata bli samlet inn.
Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere