Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-onderzoek van alectinib bij patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve of herschikte tijdens transfectie (RET)-positieve kanker

19 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, internationale, rollover-studie van alectinib bij patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve of herschikte tijdens transfectie (RET)-positieve kanker

Het doel van deze studie is om een ​​voortgezette behandeling met alectinib of crizotinib mogelijk te maken voor deelnemers met ALK- of RET-positieve kanker die eerder deelnamen aan een door Roche gesponsorde alectinib-studie en die blijvend klinisch voordeel halen uit alectinib of crizotinib bij de ouder. proef op het moment dat de ouderproef wordt afgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre léon bérard
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italië
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan een door Roche gesponsorde alectinib-studie die een klinisch voordeel ervaren van de behandeling met alectinib of crizotinib op het moment van stopzetting van de parent-studie en voor wie een overstap naar commercieel aanbod niet haalbaar is
  • Verzamelde onderzoeksbeëindigingsgegevens, inclusief werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, zoals vereist door de ouderstudie op het elektronische Case Report Form (eCRF)
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of enkelvoudige of gecombineerde anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor mannen: afspraak om abstinent te blijven of een anticonceptiemethode te gebruiken die resulteert in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gebrek aan klinisch voordeel in ouderstudie tijdens de screeningsfase van deze rollover-studie
  • Definitief stopzetten van alectinib of crizotinib om welke reden dan ook tijdens de ouderstudie of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de rollover-studie
  • Bewijs van een bijwerking waarvoor het ouderprotocol een definitieve stopzetting voorschrijft
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanhoudende ernstige bijwerking die niet is verdwenen tot het uitgangsniveau of tot graad ≤1 voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in de rollover-studie
  • Onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 21 dagen vanwege een bijwerking sinds de laatste toediening van alectinib of crizotinib in de ouderstudie. Alle aanhoudende bijwerkingen die een tijdelijke onderbreking van de behandeling vereisen, moeten door de onderzoeker worden opgelost tot de uitgangswaarde of als stabiel worden beoordeeld en geen verdere onderbreking van de behandeling vereisen
  • Toediening van sterke/krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers of -inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling in dit onderzoek en tijdens de behandeling met crizotinib
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmert; deze voorwaarden moeten vóór deelname aan de proef met de deelnemer worden besproken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alectinib
Deelnemers krijgen alectinib in dezelfde dosis en volgens hetzelfde schema en volgens dezelfde toedieningsrichtlijnen die ze kregen op het moment van stopzetting van de ouderstudie.
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib-capsules 600 mg tweemaal daags (BID) oraal totdat er geen verder klinisch voordeel te verwachten is, onaanvaardbare toxiciteit, beschikbaarheid van commercieel aanbod, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Crizotinib
Deelnemers krijgen crizotinib in dezelfde dosis en volgens hetzelfde schema en volgens dezelfde toedieningsrichtlijnen die ze kregen op het moment dat ze stopten met de ouderstudie.
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib-capsules 250 mg tweemaal daags oraal totdat geen verder klinisch voordeel te verwachten is, onaanvaardbare toxiciteit, beschikbaarheid van commercieel aanbod, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's), niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Een AE wordt beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, worden gerapporteerd als bijwerkingen. Een SAE is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk risico, contra-indicatie of bijwerking die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking is /geboorteafwijking of is medisch significant. Bijwerkingen die van speciaal belang zijn, zijn gevallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, waaronder een verhoogde alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) in combinatie met een verhoogde bilirubine of klinische geelzucht en vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Aantal patiënten met klinisch significante laboratoriumwaarden volgens protocol voor geselecteerde veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Geselecteerde veiligheidslaboratoriumparameters omvatten alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP) en creatinefosfokinase (CPK) in het bloed. Elk tijdens de behandeling optredend abnormaal laboratoriumresultaat dat gepaard gaat met klinische symptomen of leidt tot een verandering in de studiemedicatie of die een verandering in gelijktijdige therapie vereist, wordt als klinisch significant beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en doodsoorzaken tijdens studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Zodra een patiënt het studiegeneesmiddel definitief heeft gestaakt en het veiligheidscontrolebezoek heeft voltooid, worden er geen verdere overlevingsgegevens meer verzameld.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau. Bekijk hier Roche's inzet voor transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren