此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Alectinib 在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性或转染期间重排 (RET) 阳性癌症患者中的滚动研究

2026年5月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

艾乐替尼在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性或转染期间重排 (RET) 阳性癌症患者中的多中心、国际、滚动研究

本研究的目的是为患有 ALK 或 RET 阳性癌症的参与者提供艾乐替尼或克唑替尼的持续治疗，这些参与者之前曾参加任何罗氏赞助的艾乐替尼研究，并且在父母中从艾乐替尼或克唑替尼中获得持续的临床益处在父母试验结束时进行试验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、121467
        • University ?linic of headaches
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • 意大利
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • 法国
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac、法国、33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes、法国、35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux、法国、57070
        • Hopital Robert Schuman
  • 波兰
      • Gda?sk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加罗氏赞助的艾乐替尼试验的参与者在母体试验中止时正在从艾乐替尼或克唑替尼治疗中获得临床益处，并且转为商业供应不可行
  • 根据电子病例报告表 (eCRF) 上的父研究要求收集的研究终止数据，包括有效性和安全性数据
  • 对于非绝经后（非治疗引起的闭经≥ 12 个月）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性：同意保持禁欲或使用导致失败率 <在治疗期间每年 1%，并且在最后一次研究药物给药后至少 3 个月内
  • 对于男性：同意在治疗期间和最后一次服用研究药物后至少 3 个月内保持戒酒或使用导致失败率 < 1% 每年的避孕方法。

排除标准：

  • 在本轮转研究的筛选阶段，母体试验缺乏临床益处的证据
  • 在母体研究期间或在翻转研究中首次服用研究药物之前，因任何原因永久停用艾乐替尼或克唑替尼
  • 母方案规定永久停药的不良事件的证据
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在翻转研究中首次服用研究治疗药物之前，尚未解决至基线水平或 ≤1 级的持续严重不良事件
  • 自上次在母体试验中使用艾乐替尼或克唑替尼以来，由于不良事件导致治疗中断超过 21 天。 任何需要暂时中断治疗的持续不良事件必须解决到基线等级或评估为稳定且不需要研究者进一步中断治疗
  • 在本研究首次治疗前 14 天内以及在接受克唑替尼治疗期间服用强/强效细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂或诱导剂
  • 任何可能妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序的心理、家庭、社会或地理条件；这些条件应在进入试验前与参与者讨论

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾乐替尼
参与者将按照与他们在母试验中止时相同的给药指南，按照相同的剂量和时间表接受艾乐替尼。
药品：艾乐替尼
Alectinib 胶囊 600 mg 每天两次 (BID) 口服，直到预期没有进一步的临床益处、不可接受的毒性、商业供应的可用性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。
实验性的：克唑替尼
参与者将按照与他们在母试验中止时相同的给药指南，按照相同的剂量和时间表接受克唑替尼。
药品：克唑替尼
克唑替尼胶囊 250 mg BID 口服，直到预期没有进一步的临床益处、不可接受的毒性、商业供应的可用性、撤回同意或死亡，以先发生者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件 (SAE)、非严重不良事件 (non-SAE) 和特殊关注不良事件的患者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物到安全性随访访视（最后一剂研究治疗药物后 4 周）
AE 被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 在研究和实验室或临床测试期间恶化的先前存在的状况导致治疗改变或停止研究药物被报告为不良事件。 SAE 是任何表明重大危险、禁忌症、副作用的经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。 特别关注的不良事件是潜在的药物性肝损伤病例，包括丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高以及胆红素升高或临床黄疸以及疑似通过研究药物传播传染性病原体。
从第一剂研究治疗药物到安全性随访访视（最后一剂研究治疗药物后 4 周）
根据选定安全实验室参数的方案，具有临床显着实验室值的患者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物到安全性随访访视（最后一剂研究治疗药物后 4 周）
选定的安全实验室参数包括丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP) 和血肌酸磷酸激酶 (CPK)。 任何伴随临床症状或导致研究药物改变或需要改变伴随治疗的治疗出现的异常实验室结果被认为具有临床意义。
从第一剂研究治疗药物到安全性随访访视（最后一剂研究治疗药物后 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究中死亡的人数和原因
大体时间：从第一剂研究治疗药物到安全性随访访视（最后一剂研究治疗药物后 4 周）
一旦患者永久停用研究药物并完成安全性随访，将不会收集进一步的生存数据。
从第一剂研究治疗药物到安全性随访访视（最后一剂研究治疗药物后 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月5日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于符合条件的研究，合格的研究人员可以请求访问个体患者水平的临床数据。 请参阅罗氏对临床研究信息透明度的承诺：https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾乐替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅