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Firme del trattamento NovoTTF nei pazienti con glioblastoma durante l'autopsia

24 marzo 2026 aggiornato da: Peter LaViolette, Medical College of Wisconsin
Questo studio valuterà interi campioni di cervello da pazienti con glioblastoma durante l'autopsia per determinare le firme patologiche sottostanti dei campi di trattamento del tumore durante l'autopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FONDAMENTO LOGICO:

La terapia Optune con campi di trattamento del tumore (TTFields) è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi a causa di un recente studio clinico che ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale rispetto alla terapia standard. (1) I campi TTF hanno anche un ruolo nel trattamento ricorrente del glioblastoma in cui ha dimostrato un'efficacia pari alla chemioterapia di seconda linea, inoltre ha dimostrato di favorire la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza globale.(2) Sebbene siano in corso studi preclinici, i pazienti con glioblastoma sottoposti a terapia con TTField non sono ancora stati valutati all'autopsia per determinare sia la firma patologica del trattamento con TTField, sia il modello di fallimento. Questo studio determinerà in che modo le firme patologiche sottostanti dei tumori trattati con TTFields differiscono da quelle naïve ai TTFields confrontando il tessuto tumorale all'autopsia.

STUDIO:

Tutti i pazienti sottoposti a terapia TTField per glioblastoma di nuova diagnosi e ricorrente saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Gli investigatori prevedono di arruolare cinque pazienti all'anno per quattro anni, per un totale di 10 pazienti trattati in anticipo e 10 pazienti trattati alla recidiva del tumore. Un obiettivo di questo studio è determinare le differenze nel modello patologico di fallimento quando i pazienti sono trattati con TTFields alla diagnosi iniziale (up-front) rispetto a quelli trattati alla recidiva del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Glioblastoma di nuova diagnosi I pazienti sottoposti a trattamento standard di cura consistente in un intervento chirurgico seguito da chemio-radioterapia avranno l'aggiunta della terapia Optune TTField insieme alla chemioterapia adiuvante. OPPURE Glioblastoma ricorrente Ai pazienti con recidiva del tumore del glioblastoma definita da criteri di imaging o deterioramento della funzione neurologica verrà offerto il trattamento Optune TTField a discrezione del neurooncologo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di nuova diagnosi, grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), pazienti sottoposti a terapia TTField.
  • Glioblastoma ricorrente di grado IV dell'OMS, pazienti sottoposti a terapia TTField.

Criteri di esclusione:

  • Conformità al campo TTF < 75%.
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con Optune TTField.
  • Diagnosi iniziale di tumore al cervello <grado IV dell'OMS.
  • Durata della terapia TTField < 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TTField alla ricorrenza
Dispositivo: Campioni di tumore da pazienti trattati con TTFields alla recidiva del tumore.
Verrà eseguita la valutazione patologica della cellularità tumorale, dell'apoptosi e dell'istomorfometria quantitativa delle cellule tumorali residue. Ogni metrica sarà confrontata statisticamente tra i gruppi.
Campo TTF alla nuova diagnosi
Altro: Campioni tumorali da pazienti trattati con TTFields alla diagnosi iniziale.
Verrà eseguita la valutazione patologica della cellularità tumorale, dell'apoptosi e dell'istomorfometria quantitativa delle cellule tumorali residue. Ogni metrica sarà confrontata statisticamente tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule mitoticamente attive
Lasso di tempo: Alla base
I campioni di tessuto saranno ottenuti all'autopsia e colorati per KI-67. I vetrini verranno quindi digitalizzati e il numero di celle attive verrà contato computazionalmente.
Alla base
Numero di cellule mitoticamente inattive
Lasso di tempo: Alla base
I campioni di tessuto saranno ottenuti all'autopsia e colorati per KI-67. I vetrini verranno quindi digitalizzati e il numero di celle non attive verrà contato computazionalmente.
Alla base
Rapporto mitotico
Lasso di tempo: Alla base
Verrà calcolato il numero di cellule mitoticamente attive diviso per il numero di cellule non mitoticamente attive per paziente.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00017446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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