Признаки лечения NovoTTF у пациентов с глиобластомой при вскрытии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ:
Терапия Optune с полями для лечения опухолей (TTFields) недавно была одобрена FDA для лечения недавно диагностированной глиобластомы благодаря недавнему клиническому испытанию, которое показало улучшение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости по сравнению со стандартной терапией. (1) TTFields также играет роль в лечении рецидивирующей глиобластомы, где он продемонстрировал равную эффективность с химиотерапией второй линии, а также показал прогрессирование опухоли и улучшение общей выживаемости. (2) Хотя доклинические исследования продолжаются, пациенты с глиобластомой, прошедшие терапию TTField, еще не были оценены при вскрытии, чтобы определить как патологические признаки лечения TTField, так и характер неудачи. Это исследование определит, как основные патологические сигнатуры опухолей, обработанных TTFields, отличаются от тех, которые не подвергались TTFields, путем сравнения опухолевой ткани при вскрытии.
ИЗУЧАТЬ:
Все пациенты, проходящие терапию TTField по поводу вновь диагностированной и рецидивирующей глиобластомы, будут рассматриваться для включения в это исследование. Исследователи рассчитывают регистрировать пять пациентов в год в течение четырех лет, всего 10 пациентов, пролеченных заранее, и 10 пациентов, пролеченных при рецидиве опухоли. Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить различия в патологической картине неудачи, когда пациенты лечились с помощью TTFields при первоначальном диагнозе (предварительно) по сравнению с теми, кто лечился при рецидиве опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная глиобластома, класс IV по Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), пациенты, проходящие терапию TTField.
- Рецидивирующая глиобластома IV степени ВОЗ, пациенты, проходящие терапию TTField.
Критерий исключения:
- Соответствие TTField < 75%.
- Любые противопоказания к лечению Optune TTField.
- Первоначальный диагноз опухоли головного мозга < IV степени по ВОЗ.
- Продолжительность терапии TTField < 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TTField в повторении
|
Будет проведена патологическая оценка клеточности опухоли, апоптоза и количественная гистоморфометрия остаточных опухолевых клеток.
Каждая метрика будет статистически сравниваться между группами.
|
|
TTField при новом диагнозе
|
Будет проведена патологическая оценка клеточности опухоли, апоптоза и количественная гистоморфометрия остаточных опухолевых клеток.
Каждая метрика будет статистически сравниваться между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество митотически активных клеток
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Образцы тканей будут получены при вскрытии и окрашены KI-67.
Затем слайды будут оцифрованы, и количество активных ячеек будет подсчитано вычислительным путем.
|
На исходном уровне
|
|
Количество митотически неактивных клеток
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Образцы тканей будут получены при вскрытии и окрашены KI-67.
Затем слайды будут оцифрованы, и количество неактивных ячеек будет подсчитано вычислительным путем.
|
На исходном уровне
|
|
Митотическое соотношение
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будет рассчитано количество митотически активных клеток, деленное на количество немитотически активных клеток на пациента.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиобластома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00017446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .