부검 시 교모세포종 환자의 NovoTTF 치료 서명
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
종양 치료 분야를 이용한 Optune 요법(TTFields)은 최근 표준 요법에 비해 무진행 생존 및 전체 생존의 개선을 보여준 최근 임상 시험으로 인해 새로 진단된 교모세포종의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. (1) TTFields는 또한 재발성 교모세포종 치료에서 중요한 역할을 합니다. 여기서 TTField는 2차 화학요법과 동등한 효능이 입증되었으며 종양 진행 및 전체 생존율 향상에도 기여하는 것으로 나타났습니다.(2) 전임상 연구가 진행 중이지만 TTField 치료를 받은 교모세포종 환자는 TTField 치료의 병리학적 특징과 실패 패턴을 모두 결정하기 위해 부검에서 아직 평가되지 않았습니다. 이 연구는 부검에서 종양 조직을 비교함으로써 TTFields로 치료된 종양의 근본적인 병리학적 특징이 TTFields에 순진한 것과 어떻게 다른지 결정할 것입니다.
공부하다:
새로 진단되고 재발성 교모세포종에 대해 TTField 요법을 받는 모든 환자는 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 연구자들은 4년 동안 매년 5명의 환자를 등록할 것으로 예상하며, 총 10명의 환자가 선행 치료를 받고 10명의 환자가 종양 재발 시 치료를 받습니다. 이 연구의 목적은 환자가 종양 재발 시 치료된 환자와 비교하여 초기 진단(선행) 시 TTFields로 치료되었을 때 실패의 병리학적 패턴의 차이를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 교모세포종, 세계보건기구(WHO) 등급 IV, TTField 치료를 받는 환자.
- 재발성 교모세포종 WHO 등급 IV, TTField 요법을 받는 환자.
제외 기준:
- TTField 규정 준수 < 75%.
- Optune TTField 치료에 대한 금기 사항.
- 초기 뇌종양 진단 < WHO 등급 IV.
- TTField 치료 기간 < 3개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재발 시 TTField
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종양 세포성, 세포사멸, 및 잔류 종양 세포의 정량적 조직형태계측의 병리학적 평가가 수행될 것이다.
각 메트릭은 그룹 간에 통계적으로 비교됩니다.
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새로운 진단 시 TTField
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종양 세포성, 세포사멸, 및 잔류 종양 세포의 정량적 조직형태계측의 병리학적 평가가 수행될 것이다.
각 메트릭은 그룹 간에 통계적으로 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유사 분열 활성 세포의 수
기간: 기준선에서
|
조직 샘플은 부검에서 얻어지고 KI-67에 대해 염색됩니다.
그러면 슬라이드가 디지털화되고 활성 셀의 수가 계산적으로 계산됩니다.
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기준선에서
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유사 분열 비활성 세포의 수
기간: 기준선에서
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조직 샘플은 부검에서 얻어지고 KI-67에 대해 염색됩니다.
그러면 슬라이드가 디지털화되고 비활성 셀의 수는 계산적으로 계산됩니다.
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기준선에서
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유사 분열 비율
기간: 기준선에서
|
환자당 유사분열 활성 세포의 수를 유사분열 활성이 아닌 세포의 수로 나눈 값을 계산합니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00017446
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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