尸检中胶质母细胞瘤患者的 NovoTTF 治疗特征
2026年3月24日 更新者：Peter LaViolette、Medical College of Wisconsin
这项研究将在尸检时评估胶质母细胞瘤患者的全脑样本，以确定尸检时肿瘤治疗区域的潜在病理特征。
研究概览
详细说明
理由：
Optune 肿瘤治疗野 (TTFields) 疗法最近获得 FDA 批准用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤，因为最近的一项临床试验显示，与标准疗法相比，无进展生存期和总生存期有所改善。 (1) TTFields 在复发性胶质母细胞瘤治疗中也发挥作用，它已证明与二线化疗具有相同的疗效，还被证明可以促进肿瘤进展并提高总体生存率。(2) 尽管临床前研究正在进行中，但尚未在尸检时对接受过 TTField 治疗的胶质母细胞瘤患者进行评估，以确定 TTField 治疗的病理特征和失败模式。 本研究将通过比较尸检时的肿瘤组织，确定用 TTFields 治疗的肿瘤的潜在病理特征与那些未接受 TTFields 治疗的肿瘤有何不同。
学习：
所有接受 TTField 治疗的新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者都将被考虑纳入本研究。 研究人员预计每年招募 5 名患者，为期四年，总共有 10 名患者接受过前期治疗，另外 10 名患者接受过肿瘤复发治疗。 本研究的一个目的是确定与肿瘤复发时接受治疗的患者相比，初次诊断（前期）接受 TTFields 治疗的患者失败病理模式的差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的胶质母细胞瘤患者正在接受标准护理治疗，包括手术和化学放射治疗，将增加 Optune TTField 治疗和辅助化疗。
OR 复发性胶质母细胞瘤 根据影像学标准定义为胶质母细胞瘤肿瘤复发或神经功能恶化的患者将由神经肿瘤学家酌情提供 Optune TTField 治疗。
描述
纳入标准：
- 新诊断的胶质母细胞瘤，世界卫生组织 (WHO) IV 级，正在接受 TTField 治疗的患者。
- 复发性胶质母细胞瘤 WHO IV 级，接受 TTField 治疗的患者。
排除标准：
- TTField 合规性 < 75%。
- Optune TTField 治疗的任何禁忌症。
- 初始脑肿瘤诊断 < WHO IV 级。
- TTField 治疗持续时间 < 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重复出现的 TTField
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将进行肿瘤细胞构成、细胞凋亡和残留肿瘤细胞的定量组织形态学的病理学评估。
每个指标将在组之间进行统计比较。
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新诊断时的 TTField
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将进行肿瘤细胞构成、细胞凋亡和残留肿瘤细胞的定量组织形态学的病理学评估。
每个指标将在组之间进行统计比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有丝分裂活跃细胞的数量
大体时间：在基线
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组织样本将在尸检时获得并针对 KI-67 进行染色。
然后将载玻片数字化，并计算活动细胞的数量。
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在基线
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有丝分裂不活跃的细胞数
大体时间：在基线
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组织样本将在尸检时获得并针对 KI-67 进行染色。
然后将载玻片数字化，并计算不活跃细胞的数量。
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在基线
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有丝分裂率
大体时间：在基线
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将计算每个患者的有丝分裂活跃细胞数除以无有丝分裂活跃细胞数。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter LaViolette, PhD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月4日
研究完成 (实际的)
2023年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00017446
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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