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Assinaturas de tratamento NovoTTF em pacientes com glioblastoma na autópsia

24 de março de 2026 atualizado por: Peter LaViolette, Medical College of Wisconsin
Este estudo avaliará amostras de cérebro inteiro de pacientes com glioblastoma na autópsia para determinar as assinaturas patológicas subjacentes dos campos de tratamento do tumor na autópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTAÇÃO:

A terapia Optune com campos de tratamento de tumores (TTFields) foi recentemente aprovada pela FDA para o tratamento de glioblastoma recém-diagnosticado devido a um ensaio clínico recente que mostrou melhora na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com a terapia padrão. (1) Os TTFields também desempenham um papel no tratamento de glioblastoma recorrente, onde demonstrou eficácia igual à quimioterapia de segunda linha, também demonstrou progressão tumoral e melhora a sobrevida geral.(2) Embora estudos pré-clínicos estejam em andamento, os pacientes com glioblastoma que foram submetidos à terapia TTField ainda não foram avaliados na autópsia para determinar a assinatura patológica do tratamento TTField e o padrão de falha. Este estudo determinará como as assinaturas patológicas subjacentes de tumores tratados com TTFields diferem daqueles virgens de TTFields, comparando o tecido tumoral na autópsia.

ESTUDAR:

Todos os pacientes submetidos à terapia TTField para glioblastoma recém-diagnosticado e recorrente serão considerados para inclusão neste estudo. Os investigadores esperam inscrever cinco pacientes por ano durante quatro anos, totalizando 10 pacientes tratados inicialmente e 10 pacientes tratados na recorrência do tumor. Um objetivo deste estudo é determinar as diferenças no padrão patológico de falha quando os pacientes são tratados com TTFields no diagnóstico inicial (up-front) em comparação com aqueles tratados na recorrência do tumor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Glioblastoma recém-diagnosticado Os pacientes submetidos ao tratamento padrão que consiste em cirurgia seguida de quimio-radioterapia terão a adição da terapia Optune TTField junto com a quimioterapia adjuvante. OU Glioblastoma recorrente Os pacientes com recorrência do tumor de glioblastoma definido por critérios de imagem ou deterioração da função neurológica receberão o tratamento Optune TTField a critério do neuro-oncologista.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recém-diagnosticado, grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS), pacientes submetidos à terapia TTField.
  • Glioblastoma recorrente grau IV da OMS, pacientes submetidos à terapia TTField.

Critério de exclusão:

  • Conformidade TTField < 75%.
  • Qualquer contra-indicação ao tratamento Optune TTField.
  • Diagnóstico inicial de tumor cerebral < grau IV da OMS.
  • Duração da terapia TTField < 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TTField na recorrência
Dispositivo: Amostras de tumor de pacientes tratados com TTFields na recorrência do tumor.
A avaliação patológica da celularidade tumoral, apoptose e histomorfometria quantitativa das células tumorais residuais serão realizadas. Cada métrica será comparada estatisticamente entre os grupos.
TTField em Novo Diagnóstico
Outro: Amostras de tumor de pacientes tratados com TTFields no diagnóstico inicial.
A avaliação patológica da celularidade tumoral, apoptose e histomorfometria quantitativa das células tumorais residuais serão realizadas. Cada métrica será comparada estatisticamente entre os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células mitoticamente ativas
Prazo: Na linha de base
Amostras de tecido serão obtidas na autópsia e coradas para KI-67. Os slides serão digitalizados e o número de células ativas será contado computacionalmente.
Na linha de base
Número de células mitoticamente inativas
Prazo: Na linha de base
Amostras de tecido serão obtidas na autópsia e coradas para KI-67. Os slides serão então digitalizados e o número de células não ativas será contado computacionalmente.
Na linha de base
Razão mitótica
Prazo: Na linha de base
Será calculado o número de células mitoticamente ativas dividido pelo número de células não mitoticamente ativas por paciente.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00017446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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