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NovoTTF-Behandlungssignaturen bei Glioblastom-Patienten bei der Autopsie

24. März 2026 aktualisiert von: Peter LaViolette, Medical College of Wisconsin
In dieser Studie werden Gesamthirnproben von Glioblastompatienten bei der Autopsie untersucht, um die zugrunde liegenden pathologischen Signaturen von Tumorbehandlungsfeldern bei der Autopsie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG:

Die Optune-Therapie mit Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) wurde kürzlich von der FDA für die Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome zugelassen. Grund dafür ist eine kürzlich durchgeführte klinische Studie, die eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardtherapie zeigte. (1) TTFields spielt auch eine Rolle bei der Behandlung rezidivierender Glioblastome, wo es die gleiche Wirksamkeit wie die Zweitlinien-Chemotherapie gezeigt hat und außerdem nachweislich das Fortschreiten des Tumors fördert und das Gesamtüberleben verbessert.(2) Obwohl präklinische Studien laufen, wurden Glioblastompatienten, die sich einer TTField-Therapie unterzogen haben, noch nicht bei einer Autopsie untersucht, um sowohl die pathologische Signatur der TTField-Behandlung als auch das Versagensmuster zu bestimmen. In dieser Studie wird ermittelt, wie sich die zugrunde liegenden pathologischen Signaturen von mit TTFields behandelten Tumoren von Tumoren unterscheiden, die nicht mit TTFields behandelt wurden, indem Tumorgewebe bei der Autopsie verglichen wird.

LERNEN:

Alle Patienten, die sich einer TTField-Therapie wegen neu diagnostiziertem und wiederkehrendem Glioblastom unterziehen, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Die Forscher rechnen mit der Aufnahme von fünf Patienten pro Jahr über einen Zeitraum von vier Jahren, insgesamt also 10 Patienten, die im Voraus behandelt werden, und 10 Patienten, die bei einem erneuten Auftreten des Tumors behandelt werden. Ein Ziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede im pathologischen Muster des Versagens zu bestimmen, wenn Patienten bei der Erstdiagnose (im Voraus) mit TTFields behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die bei einem Tumorrezidiv behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die sich einer Standardbehandlung bestehend aus einer Operation und anschließender Chemo-Strahlentherapie unterziehen, erhalten zusätzlich eine Optune TTField-Therapie zusammen mit einer adjuvanten Chemotherapie. ODER Rezidivierendes Glioblastom Patienten mit einem Glioblastom-Tumorrezidiv, das entweder durch Bildgebungskriterien definiert ist, oder sich verschlechternder neurologischer Funktion wird nach Ermessen des Neuroonkologen eine Behandlung mit Optune TTField angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastom, Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Patienten, die sich einer TTField-Therapie unterziehen.
  • Rezidivierendes Glioblastom WHO Grad IV, Patienten unter TTField-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • TTField-Konformität < 75 %.
  • Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit Optune TTField.
  • Erstdiagnose eines Hirntumors < WHO-Grad IV.
  • Dauer der TTField-Therapie < 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TTField bei Wiederholung
Gerät: Tumorproben von Patienten, die bei Tumorrezidiven mit TTFields behandelt wurden.
Es wird eine pathologische Beurteilung der Tumorzellularität, der Apoptose und der quantitativen Histomorphometrie der restlichen Tumorzellen durchgeführt. Jede Metrik wird statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
TTField bei neuer Diagnose
Sonstiges: Tumorproben von Patienten, die bei der Erstdiagnose mit TTFields behandelt wurden.
Es wird eine pathologische Beurteilung der Tumorzellularität, der Apoptose und der quantitativen Histomorphometrie der restlichen Tumorzellen durchgeführt. Jede Metrik wird statistisch zwischen den Gruppen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl mitotisch aktiver Zellen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bei der Autopsie werden Gewebeproben entnommen und auf KI-67 gefärbt. Anschließend werden die Objektträger digitalisiert und die Anzahl der aktiven Zellen rechnerisch gezählt.
An der Grundlinie
Anzahl mitotisch inaktiver Zellen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bei der Autopsie werden Gewebeproben entnommen und auf KI-67 gefärbt. Anschließend werden die Objektträger digitalisiert und die Anzahl der nicht aktiven Zellen rechnerisch gezählt.
An der Grundlinie
Mitoseverhältnis
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es wird die Anzahl der mitotisch aktiven Zellen dividiert durch die Anzahl der nicht mitotisch aktiven Zellen pro Patient berechnet.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00017446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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