Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NovoTTF-behandlingssignaturer hos glioblastompasienter ved obduksjon

24. mars 2026 oppdatert av: Peter LaViolette, Medical College of Wisconsin
Denne studien vil vurdere hele hjerneprøver fra glioblastompasienter ved obduksjon for å bestemme de underliggende patologiske signaturene til tumorbehandlingsfelt ved obduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Optune-terapi med tumorbehandlingsfelt (TTFields) har nylig blitt godkjent av FDA for behandling av nylig diagnostisert glioblastom på grunn av en nylig klinisk studie som viste forbedring i progresjonsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med standardbehandling. (1) TTFields har også en rolle i den tilbakevendende glioblastombehandlingen der den har vist lik effekt som annenlinjekjemoterapi og har også vist seg å utvikle tumorprogresjon og forbedre total overlevelse.(2) Selv om prekliniske studier pågår, har glioblastompasienter som har gjennomgått TTField-terapi ennå ikke blitt vurdert ved obduksjon for å bestemme både den patologiske signaturen til TTField-behandling og mønsteret av svikt. Denne studien vil bestemme hvordan de underliggende patologiske signaturene til svulster behandlet med TTFields skiller seg fra de som er naive til TTFields ved å sammenligne tumorvev ved obduksjon.

STUDERE:

Alle pasienter som gjennomgår TTField-terapi for nylig diagnostisert og tilbakevendende glioblastom vil bli vurdert for inkludering for denne studien. Etterforskerne forventer å registrere fem pasienter per år i fire år, totalt 10 pasienter behandlet på forhånd og 10 pasienter behandlet ved tilbakefall av tumor. Et mål med denne studien er å bestemme forskjeller i det patologiske mønsteret for svikt når pasienter behandles med TTFields ved initial diagnose (på forhånd) sammenlignet med de som behandles ved tilbakefall av tumor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert glioblastom Pasienter som gjennomgår standardbehandling som består av kirurgi etterfulgt av kjemostrålebehandling vil få tillegg av Optune TTField-behandling sammen med adjuvant kjemoterapi. ELLER Tilbakevendende glioblastom Pasienter med tilbakefall av glioblastomtumor definert av enten bildediagnostikkkriterier eller forverret nevrologisk funksjon vil bli tilbudt Optune TTField-behandling etter nevroonkologens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert glioblastom, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV, pasienter som gjennomgår TTField-terapi.
  • Tilbakevendende glioblastom WHO grad IV, pasienter som gjennomgår TTField-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • TTField-samsvar < 75 %.
  • Enhver kontraindikasjon for Optune TTField-behandling.
  • Initial hjernetumordiagnose < WHO grad IV.
  • Varighet av TTField-terapi < 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TTField ved gjentakelse
Enhet: Tumorprøver fra pasienter behandlet med TTFields ved tumorresidiv.
Patologisk vurdering av tumorcellularitet, apoptose og kvantitativ histomorfometri av gjenværende tumorceller vil bli utført. Hver beregning vil bli statistisk sammenlignet mellom grupper.
TTField ved Ny diagnose
Annen: Tumorprøver fra pasienter behandlet med TTFields ved første diagnose.
Patologisk vurdering av tumorcellularitet, apoptose og kvantitativ histomorfometri av gjenværende tumorceller vil bli utført. Hver beregning vil bli statistisk sammenlignet mellom grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mitotisk aktive celler
Tidsramme: Ved baseline
Vevsprøver vil bli tatt ved obduksjon og farget for KI-67. Lysbilder vil da bli digitalisert, og antall aktive celler telles beregningsmessig.
Ved baseline
Antall mitotisk inaktive celler
Tidsramme: Ved baseline
Vevsprøver vil bli tatt ved obduksjon og farget for KI-67. Lysbilder vil da bli digitalisert, og antall ikke-aktive celler vil telles beregningsmessig.
Ved baseline
Mitotisk forhold
Tidsramme: Ved baseline
Antall mitotisk aktive celler delt på antall ikke mitotisk aktive celler per pasient vil bli beregnet.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00017446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere