Firmas de tratamiento con NovoTTF en pacientes con glioblastoma en la autopsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
RAZÓN FUNDAMENTAL:
La terapia Optune con campos de tratamiento de tumores (TTFields) ha sido aprobada recientemente por la FDA para el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado debido a un ensayo clínico reciente que mostró una mejora en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en comparación con la terapia estándar. (1) TTFields también tiene un papel en el tratamiento del glioblastoma recurrente donde ha demostrado la misma eficacia que la quimioterapia de segunda línea, también ha demostrado la progresión del tumor y mejora la supervivencia general. (2) Aunque los estudios preclínicos están en curso, los pacientes con glioblastoma que se han sometido a la terapia TTField aún no han sido evaluados en la autopsia para determinar tanto la firma patológica del tratamiento TTField como el patrón de fracaso. Este estudio determinará cómo las firmas patológicas subyacentes de los tumores tratados con TTFields difieren de aquellos que no han recibido TTFields mediante la comparación del tejido tumoral en la autopsia.
ESTUDIAR:
Todos los pacientes que se sometan a la terapia TTField para el glioblastoma recién diagnosticado y recurrente serán considerados para su inclusión en este estudio. Los investigadores esperan inscribir a cinco pacientes por año durante cuatro años, con un total de 10 pacientes tratados por adelantado y 10 pacientes tratados en caso de recurrencia del tumor. Un objetivo de este estudio es determinar las diferencias en el patrón patológico de falla cuando los pacientes son tratados con TTFields en el momento del diagnóstico inicial (por adelantado) en comparación con aquellos tratados en la recurrencia del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma recién diagnosticado, grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS), pacientes sometidos a terapia TTField.
- Glioblastoma recurrente grado IV de la OMS, pacientes sometidos a terapia TTField.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de TTField < 75%.
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con Optune TTField.
- Diagnóstico inicial de tumor cerebral < grado IV de la OMS.
- Duración de la terapia TTField < 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TTField en la recurrencia
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Se realizará una evaluación patológica de la celularidad tumoral, la apoptosis y la histomorfometría cuantitativa de las células tumorales residuales.
Cada métrica se comparará estadísticamente entre grupos.
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TTField en nuevo diagnóstico
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Se realizará una evaluación patológica de la celularidad tumoral, la apoptosis y la histomorfometría cuantitativa de las células tumorales residuales.
Cada métrica se comparará estadísticamente entre grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células mitóticamente activas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se obtendrán muestras de tejido en la autopsia y se teñirán para KI-67.
Luego, las diapositivas se digitalizarán y el número de celdas activas se contará computacionalmente.
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En la línea de base
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Número de células mitóticamente inactivas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se obtendrán muestras de tejido en la autopsia y se teñirán para KI-67.
Luego, las diapositivas se digitalizarán y el número de celdas no activas se contará computacionalmente.
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En la línea de base
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Relación mitótica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se calculará el número de células mitóticamente activas dividido por el número de células no mitóticamente activas por paciente.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00017446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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