Signatures du traitement NovoTTF chez les patients atteints de glioblastome lors de l'autopsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
RAISONNEMENT:
La thérapie Optune avec champs de traitement des tumeurs (TTFields) a récemment été approuvée par la FDA pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué en raison d'un récent essai clinique qui a montré une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale par rapport au traitement standard. (1) TTFields a également un rôle dans le traitement récurrent du glioblastome où il a démontré une efficacité égale à la chimiothérapie de deuxième intention et a également été démontré pour la progression tumorale et l'amélioration de la survie globale.(2) Bien que des études précliniques soient en cours, les patients atteints de glioblastome qui ont subi un traitement par TTField n'ont pas encore été évalués à l'autopsie pour déterminer à la fois la signature pathologique du traitement par TTField et le schéma d'échec. Cette étude déterminera comment les signatures pathologiques sous-jacentes des tumeurs traitées avec TTFields diffèrent de celles naïves aux TTFields en comparant le tissu tumoral à l'autopsie.
ÉTUDE:
Tous les patients subissant une thérapie TTField pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué et récurrent seront considérés pour inclusion dans cette étude. Les chercheurs prévoient de recruter cinq patients par an pendant quatre ans, totalisant 10 patients traités en amont et 10 patients traités lors d'une récidive tumorale. Un objectif de cette étude est de déterminer les différences dans le schéma pathologique de l'échec lorsque les patients sont traités avec TTFields lors du diagnostic initial (upfront) par rapport à ceux traités lors de la récidive tumorale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué, grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), patients subissant une thérapie TTField.
- Glioblastome récurrent de grade IV de l'OMS, patients sous thérapie TTField.
Critère d'exclusion:
- Conformité TTFiel < 75 %.
- Toute contre-indication au traitement Optune TTField.
- Diagnostic initial de tumeur cérébrale < grade IV de l'OMS.
- Durée de la thérapie TTField < 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Champ TTF à la récurrence
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Une évaluation pathologique de la cellularité tumorale, de l'apoptose et de l'histo-morphométrie quantitative des cellules tumorales résiduelles sera effectuée.
Chaque métrique sera comparée statistiquement entre les groupes.
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TTField au nouveau diagnostic
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Une évaluation pathologique de la cellularité tumorale, de l'apoptose et de l'histo-morphométrie quantitative des cellules tumorales résiduelles sera effectuée.
Chaque métrique sera comparée statistiquement entre les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cellules mitotiquement actives
Délai: Au départ
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Des échantillons de tissus seront obtenus lors de l'autopsie et colorés pour KI-67.
Les diapositives seront ensuite numérisées et le nombre de cellules actives sera compté par calcul.
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Au départ
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Nombre de cellules mitotiquement inactives
Délai: Au départ
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Des échantillons de tissus seront obtenus lors de l'autopsie et colorés pour KI-67.
Les diapositives seront ensuite numérisées et le nombre de cellules non actives sera compté par calcul.
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Au départ
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Rapport mitotique
Délai: Au départ
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Le nombre de cellules mitotiquement actives divisé par le nombre de cellules non mitotiquement actives par patient sera calculé.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00017446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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