Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NovoTTF kezelési aláírások glioblasztóma betegeknél a boncoláskor

2026. március 24. frissítette: Peter LaViolette, Medical College of Wisconsin
Ez a tanulmány a glioblasztómás betegek teljes agymintáit értékeli a boncolás során, hogy meghatározza a tumorkezelési területek mögöttes patológiás jeleit a boncolás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

INDOKOLÁS:

Az Optune terápia tumorkezelési mezőkkel (TTFields) a közelmúltban kapott jóváhagyást az FDA újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésére, egy közelmúltbeli klinikai vizsgálatnak köszönhetően, amely a progressziómentes túlélésben és a teljes túlélésben javulást mutatott a standard terápiához képest. (1) A TTFields szerepet játszik a visszatérő glioblasztóma kezelésében is, ahol a második vonalbeli kemoterápiával azonos hatékonyságot mutatott ki, és kimutatták, hogy a tumor progresszióját és az általános túlélést is javítja.(2) Bár a preklinikai vizsgálatok folynak, a TTField-terápián átesett glioblasztómás betegeket még nem értékelték a boncolás során, hogy meghatározzák a TTField-kezelés kóros jellemzőit és a sikertelenség mintáját. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a TTFields-szel kezelt daganatok mögöttes kóros szignatúrák miben térnek el a TTFields-kezelésben még nem kezeltek tumoroktól a boncolási tumorszövet összehasonlításával.

TANULMÁNY:

Az újonnan diagnosztizált és visszatérő glioblasztóma miatt TTField-terápiában részesülő összes beteget figyelembe kell venni ebbe a vizsgálatba. A kutatók azt várják, hogy évente öt beteget vonnak be négy éven keresztül, összesen 10 beteget előzetesen, 10 beteget pedig a daganat kiújulásakor. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kudarc patológiás mintázatában mutatkozó különbségeket, amikor a betegeket a kezdeti diagnóziskor (előzetesen) kezelik TTField-szel, összehasonlítva a tumor kiújulásakor kezeltekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek normál ápolási kezelésen esnek át, amely műtétből, majd kemo-sugárterápiából áll, az Optune TTField terápiával kiegészítve adjuváns kemoterápiát. VAGY Kiújuló glioblasztóma A képalkotó kritériumok által meghatározott glioblasztóma tumor kiújulásában vagy a neurológiai funkció romlása esetén a neuroonkológus döntése alapján Optune TTField kezelést ajánlanak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozata, TTField terápián átesett betegek.
  • Kiújult glioblasztóma WHO IV fokozat, TTField terápiában részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • TTező megfelelőség < 75%.
  • Bármilyen ellenjavallat az Optune TTField kezelésre.
  • Az agydaganat kezdeti diagnózisa < WHO IV. fokozat.
  • A TTField terápia időtartama < 3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TTField az ismétlődésnél
Eszköz: Tumorminták TTFields-szel kezelt betegekből a daganat kiújulásakor.
A tumorsejtek, az apoptózis és a maradék tumorsejtek kvantitatív hisztomorfometriájának patológiai értékelését végzik el. Az egyes mutatókat statisztikailag összehasonlítjuk a csoportok között.
TTField az új diagnózisnál
Egyéb: Tumorminták a kezdeti diagnóziskor TTFields-szel kezelt betegektől.
A tumorsejtek, az apoptózis és a maradék tumorsejtek kvantitatív hisztomorfometriájának patológiai értékelését végzik el. Az egyes mutatókat statisztikailag összehasonlítjuk a csoportok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mitotikusan aktív sejtek száma
Időkeret: Az alapállapotban
A boncoláskor szövetmintákat vesznek, és megfestik a KI-67-re. Ezután a diák digitalizálva lesz, és számítási úton megszámolja az aktív cellák számát.
Az alapállapotban
Mitotikusan inaktív sejtek száma
Időkeret: Az alapállapotban
A boncoláskor szövetmintákat vesznek, és megfestik a KI-67-re. A diák ezután digitalizálva lesz, és a nem aktív cellák számát számításilag megszámolja.
Az alapállapotban
Mitotikus arány
Időkeret: Az alapállapotban
Kiszámításra kerül a mitotikusan aktív sejtek száma osztva a nem mitotikusan aktív sejtek számával páciensenként.
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00017446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel