Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpisy léčby NovoTTF u pacientů s glioblastomem při pitvě

24. března 2026 aktualizováno: Peter LaViolette, Medical College of Wisconsin
Tato studie bude hodnotit vzorky celého mozku od pacientů s glioblastomem při pitvě, aby se určily základní patologické znaky polí léčby nádorů při pitvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ:

Optune therapy with tumor treatment field (TTFields) byla nedávno schválena FDA pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastomu díky nedávné klinické studii, která prokázala zlepšení přežití bez progrese a celkového přežití ve srovnání se standardní terapií. (1) TTFields také hrají roli v léčbě recidivujícího glioblastomu, kde prokázaly stejnou účinnost jako chemoterapie druhé linie, a také progrese nádoru a zlepšení celkového přežití.(2) Ačkoli preklinické studie probíhají, pacienti s glioblastomem, kteří podstoupili terapii TTField, dosud nebyli hodnoceni při pitvě, aby se určil jak patologický podpis léčby TTField, tak vzorec selhání. Tato studie určí, jak se základní patologické signatury nádorů léčených TTFields liší od těch naivních vůči TTFields porovnáním nádorové tkáně při pitvě.

STUDIE:

Všichni pacienti podstupující terapii TTField pro nově diagnostikovaný a recidivující glioblastom budou zvažováni pro zařazení do této studie. Vyšetřovatelé očekávají zařazení pěti pacientů ročně po dobu čtyř let, celkem 10 pacientů léčených předem a 10 pacientů léčených při recidivě nádoru. Cílem této studie je určit rozdíly v patologickém vzoru selhání, když jsou pacienti léčeni TTFields při počáteční diagnóze (vpředu) ve srovnání s pacienty léčenými při recidivě nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaný glioblastom U pacientů podstupujících standardní léčbu sestávající z chirurgického zákroku s následnou chemoradiační terapií bude doplněna léčba Optune TTField spolu s adjuvantní chemoterapií. NEBO Recidivující glioblastom Pacientům s recidivou glioblastomového tumoru definovanou buď zobrazovacími kritérii nebo se zhoršující se neurologickou funkcí bude nabídnuta léčba Optune TTField podle uvážení neuroonkologa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom, stupeň IV Světové zdravotnické organizace (WHO), pacienti podstupující terapii TTField.
  • Recidivující glioblastom WHO IV. stupně, pacienti podstupující terapii TTField.

Kritéria vyloučení:

  • Kompatibilita TTField < 75 %.
  • Jakékoli kontraindikace léčby Optune TTField.
  • Počáteční diagnóza mozkového nádoru < WHO stupeň IV.
  • Délka terapie TTField < 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TTField u Recurrence
Přístroj: Vzorky nádoru od pacientů léčených TTFields při recidivě nádoru.
Bude provedeno patologické hodnocení nádorové celularity, apoptózy a kvantitativní histomorfometrie reziduálních nádorových buněk. Každá metrika bude mezi skupinami statisticky porovnána.
TTField ve společnosti New Diagnosis
Jiný: Vzorky nádorů od pacientů léčených TTFields při počáteční diagnóze.
Bude provedeno patologické hodnocení nádorové celularity, apoptózy a kvantitativní histomorfometrie reziduálních nádorových buněk. Každá metrika bude mezi skupinami statisticky porovnána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mitoticky aktivních buněk
Časové okno: Na základní linii
Vzorky tkání budou získány při pitvě a obarveny na KI-67. Snímky budou poté digitalizovány a počet aktivních buněk bude spočítán výpočtově.
Na základní linii
Počet mitoticky neaktivních buněk
Časové okno: Na základní linii
Vzorky tkání budou získány při pitvě a obarveny na KI-67. Snímky budou poté digitalizovány a počet neaktivních buněk bude spočítán výpočtově.
Na základní linii
Mitotický poměr
Časové okno: Na základní linii
Vypočte se počet mitoticky aktivních buněk dělený počtem mitoticky neaktivních buněk na pacienta.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter LaViolette, PhD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00017446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit