非タンパク尿性腎症の高齢患者における CKD 進行に対する RAS ブロッカーの効果 (PROERCAN01) (PROERCAN01)
2019年2月21日 更新者：Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
非タンパク尿性腎症の高齢患者における慢性腎臓病（CKD）の進行に対するレニン-アンギオテンシン系（RAS）遮断薬の効果（PROERCAN01）
この研究では、高齢者 (> 65 歳) の非タンパク尿性腎症患者における慢性腎臓病の進行に対するレニン-アンギオテンシン遮断薬の効果を評価します。
患者の半分はアンギオテンシン変換酵素阻害剤を投与され、残りの半分は投与されません。
腎機能、タンパク尿、および心血管イベントは、3年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：非タンパク尿3-の高齢患者における腎疾患の進行において、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）とACEIを含まない標準的な降圧治療の効果を比較する、オープン、多施設共同、前向き、並行群、無作為化対照研究4段階の慢性腎臓病.
-中等度から重度の非タンパク尿性慢性腎疾患（慢性腎臓病疫学コラボレーショングループの式を使用して、1.73 m2あたり1分あたり19〜59 mlの推定糸球体濾過率）および尿クレアチニン率<30 mgの高齢患者（> 65歳） /g が含まれます。 彼らは無作為に 1:1 の比率で割り当てられ、ACEI または標準的な降圧治療を受けます。 患者は3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Gregorio Maranon Hospital
-
コンタクト：
- Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD
- 電話番号：0034609838684
- メール：marian.goicoechea@gmail.com
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コンタクト：
- Ana María García, MD
- 電話番号：0034676611045
- メール：anamgarciaprieto@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 65 歳
- 慢性腎臓病のステージ 3 または 4 (CKD-EPI で測定した GFR 15-59 ml/min/1,73 m2)
- アルブミン/クレアチニン指数 < 30 mg/g 単純尿サンプルまたはアルブミン尿 < 30 mg/日 24時間尿サンプル.
以前の高血圧治療::
- 含める前の3か月間にRASブロッカーを受けていない患者を含めることができます
- RASブロッカーを受けている患者は、1か月のウォッシュアウト期間後に含めることができます
除外基準:
- 糖尿病（1型または2型）
- 糸球体症
- 慢性心不全または冠状動脈性心疾患
- コントロール不良の高血圧（>160/100 mmHg）
- 単腎
- 活動性の悪性腫瘍（黒色腫とは異なる皮膚がんを除く）。 過去 5 年間悪性腫瘍のない患者を含めることができます。
- -慢性の症候性または制御されていない炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、慢性疾患、潰瘍性大腸炎または全身性エリテマトーデス）
- 慢性肝疾患
- レニン・アンギオテンシン系遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対するアレルギーまたは不耐性
- B型、C型肝炎またはHIV感染
- -含める前の3か月の免疫抑制治療
- 組み入れ前の3か月間の何らかの原因による入院
- 急速に進行する腎疾患 (GFR の低下 >5ml/分/1.73 m2/年)
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RAS ブロッカー
このアームの患者は、リシノプリル 20mg/日を受け取ります
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：非 RAS ブロッカー
このアームの患者は、アムロジピン 10mg/日またはレルカニジピン 20mg/日 +/- 利尿薬を受け取ります
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このアームの患者は、RAS ブロッカーとは異なる降圧治療を受けます。
以前に RAS ブロッカーを受け取っていた場合は、アムロジピンまたはレルカニジピン +/- 利尿薬の代わりになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病の進行
時間枠：3年
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フォローアップ期間中のベースラインクレアチニンの増加
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢患者における RAS ブロッカーの安全性
時間枠：3年
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高カリウム血症の頻度を評価する (K>5.5 mmol/l)
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3年
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高齢患者における RAS ブロッカーの安全性
時間枠：3年
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急性腎不全の頻度を評価する (>Cr 0.3 mg/dl)
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3年
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高齢患者の死亡率に対する RAS ブロッカーの効果
時間枠：3年
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研究集団の死亡数と死因を評価する
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3年
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高齢患者の心血管リスクに対する RAS ブロッカーの効果
時間枠：3年
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フォローアップ期間中の心血管イベント (心不全、急性冠症候群、末梢血管障害) の評価と分類
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jafar TH, Stark PC, Schmid CH, Landa M, Maschio G, de Jong PE, de Zeeuw D, Shahinfar S, Toto R, Levey AS; AIPRD Study Group. Progression of chronic kidney disease: the role of blood pressure control, proteinuria, and angiotensin-converting enzyme inhibition: a patient-level meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):244-52. doi: 10.7326/0003-4819-139-4-200308190-00006.
- Wright JT Jr, Bakris G, Greene T, Agodoa LY, Appel LJ, Charleston J, Cheek D, Douglas-Baltimore JG, Gassman J, Glassock R, Hebert L, Jamerson K, Lewis J, Phillips RA, Toto RD, Middleton JP, Rostand SG; African American Study of Kidney Disease and Hypertension Study Group. Effect of blood pressure lowering and antihypertensive drug class on progression of hypertensive kidney disease: results from the AASK trial. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2421-31. doi: 10.1001/jama.288.19.2421. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2726.
- O'Hare AM, Kaufman JS, Covinsky KE, Landefeld CS, McFarland LV, Larson EB. Current guidelines for using angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin II-receptor antagonists in chronic kidney disease: is the evidence base relevant to older adults? Ann Intern Med. 2009 May 19;150(10):717-24. doi: 10.7326/0003-4819-150-10-200905190-00010.
- Ahmed AK, Kamath NS, El Kossi M, El Nahas AM. The impact of stopping inhibitors of the renin-angiotensin system in patients with advanced chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3977-82. doi: 10.1093/ndt/gfp511. Epub 2009 Oct 10.
- Weiss JW, Thorp ML, O'Hare AM. Renin-angiotensin system blockade in older adults with chronic kidney disease: a review of the literature. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2010 Sep;19(5):413-9. doi: 10.1097/MNH.0b013e32833b8d6b.
- Turgut F, Balogun RA, Abdel-Rahman EM. Renin-angiotensin-aldosterone system blockade effects on the kidney in the elderly: benefits and limitations. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1330-9. doi: 10.2215/CJN.08611209. Epub 2010 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。