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Effetto dei bloccanti RAS sulla progressione della malattia renale cronica nei pazienti anziani con nefropatie non proteinuriche (PROERCAN01) (PROERCAN01)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Maria Maria Angeles Goicoechea Diezhandino, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effetto dei farmaci bloccanti del sistema renina-angiotensina (RAS) sulla progressione della malattia renale cronica (CKD) in pazienti anziani con nefropatie non proteinuriche (PROERCAN01)

Questo studio valuta l'effetto dei bloccanti della renina-angiotensina sulla progressione della malattia renale cronica in pazienti anziani (>65 anni) con nefropatie non proteinuriche. La metà dei pazienti riceverà inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, mentre l'altra metà non li riceverà. La funzione renale, la proteinuria e gli eventi cardiovascolari saranno monitorati per un periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: studio aperto, multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato controllato che confronta l'effetto di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) rispetto al trattamento antipertensivo standard senza ACEI, nella progressione della malattia renale nei pazienti anziani con 3- Malattia renale cronica a 4 stadi.

Pazienti anziani (> 65 anni) con malattia renale cronica non proteinurica da moderata a grave (tasso di filtrato glomerulare stimato tra 19-59 ml al minuto per 1,73 m2 utilizzando l'equazione del gruppo di collaborazione epidemiologia della malattia renale cronica) e tasso di creatinina nelle urine < 30 mg /g, verrà incluso. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere ACEI o trattamento antipertensivo standard. I pazienti saranno seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >65 anni
  • Malattia renale cronica stadio 3 o 4 (GFR misurato da CKD-EPI 15-59 ml/min/1,73 m2)
  • Indice albumina/creatinina < 30 mg/g nel campione di urina semplice o albuminuria < 30 mg/die nel campione di urina delle 24 ore.

  • Precedente trattamento ipertensivo:

    1. possono essere inclusi i pazienti che non hanno ricevuto bloccanti RAS nei tre mesi precedenti l'inclusione
    2. i pazienti che stanno ricevendo bloccanti RAS potrebbero essere inclusi dopo un periodo di washout di un mese

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (tipo 1 o 2)
  • Glomerulopatia
  • Insufficienza cardiaca cronica o malattia coronarica
  • Ipertensione scarsamente controllata (>160/100 mmHg)
  • Monorenale
  • Neoplasia maligna attiva (tranne il cancro della pelle diverso dal melanoma). Potrebbero essere inclusi pazienti che sono stati liberi da tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Malattia infiammatoria cronica sintomatica o non controllata (es. artrite reumatoide, morbo di Chron, colite ulcerosa o lupus eritematoso sistemico)
  • Malattia epatica cronica
  • Allergia o intolleranza ai bloccanti del sistema renina-angiotensina o ai bloccanti dei canali del calcio
  • Infezione da epatite B, C o HIV
  • Trattamento immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Ricovero per qualsiasi causa nei tre mesi precedenti l'inclusione
  • Malattia renale rapidamente progressiva (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare >5 ml/min/1,73 m2/anno)
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccanti RAS
I pazienti in questo braccio riceveranno Lisinopril 20 mg/die
Droga: Lisinopril
Altri nomi:
  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Comparatore attivo: Bloccanti non RAS
I pazienti in questo braccio riceveranno Amlodipina 10 mg/giorno o Lercanidipina 20 mg/giorno +/- diuretici
Droga: Amlodipina
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento antipertensivo diverso dai bloccanti RAS. Se in precedenza hanno ricevuto bloccanti RAS, sostituiranno Amlodipina o Lercanidipina +/- diuretici
Altri nomi:
  • Lercanidipina, Furosemide, Tiazidici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 3 anni
Aumento della creatinina basale durante il periodo di follow-up
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei bloccanti RAS nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la frequenza dell'iperpotassemia (K>5,5 mmol/l)
3 anni
Sicurezza dei bloccanti RAS nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la frequenza dell'insufficienza renale acuta (>Cr 0,3 mg/dl)
3 anni
Effetto dei bloccanti RAS sulla mortalità nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il numero e la causa dei decessi nella popolazione dello studio
3 anni
Effetti dei bloccanti RAS sul rischio cardiovascolare nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare e classificare gli eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, vasculopatia periferica) durante il periodo di follow up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Angeles Goicoechea, PhD, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROERCAN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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